ГОСТ Р 53919—2010
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Э
Л
ЕКТРОДЫ Д
Л
Я Э
Л
ЕКТРОКАРДИОСТИМУ
Л
ЯТОРОВ
ИМП
Л
АНТИРУЕМЫЕ
Техничоские требования и методы испытаний
Implantable electrodes for cardiac pacemakers.
Technical requirements and test methods
Дата введения — 2011 —11—01
1 Область применения
Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с
электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качество имплантируемыхэлектродов.
Настоящийстандартустанавливаетспецифическиетребования иметоды испытанийимплантиру
емых электродов и дополнительные требования к ГОСТ Р 50267.0.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативныессылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 5841-3—2010 Соединители IS-1 для имплантируемых электрокардиостимуляторов
низкопрофильные. Технические требования иметоды испытаний
ГОСТ Р ИСО 10993-1—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 11318—2010 Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов.
Технические требования иметоды испытаний
ГОСТ Р ИС014630—99 Неактивныехирургическиеимплантаты. Общиетехническиетребования
ГОСТ Р 50267.0—92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас
ности
ГОСТ Р 51073—97 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требова
ния и методы испытаний
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и мерологии в сети Интернет или поежегодноиздаваемому информаци
онномууказателю «Национальные стандарты».который опубликован по состоянию на 1января текущего года, ипо
соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если
ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться
заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором
дана ссылка на него, применяется а части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины, установленные стандартами ГОСТ Р 50267-0,
ГОСТ Р 51073, ГОСТ Р ИСО 5841-3 иГОСТ Р ИСО 11318—2009. атакже следующие термины с соответ
ствующими определениями:
3.1 контактная площадка электрода: Электрически проводящая часть электрода, предназна
ченная для обеспечения контакта с тканями тела человека или его жидкостями.
3.2 униполярный электрод: Электрод содной проводящей жилой.
Издание официальное
1