ГОСТ Р 53919—2010
6 Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция по применению
6.1 Комплектность
6.1.1 Вкомплект изделиядолжны входитьэлектроды, инструменты и принадлежности, необходи
мые для обращения с электродами, инструкция по применению и идентификационная карта пациента.
Электроды могут поставляться какотдельно, так и в комплектес ЭКС.
6.1.2 Идентификационная карта
Идентификационная картадолжна содержать, по меньшей мере, следующую информацию:
а) фамилию и инициалы пациента:
б) номер истории болезни:
в) наименование и адрес медицинского учреждения;
г) фамилию и инициалы хирурга, выполнившегоимплантацию:
д) дату имплантации:
е) модельэлектрода;
ж) серийный номер электрода:
з) наименование предприятия-изготовителя.
Для удобства заполнения к карте могут быть приложены самоклеющиеся стикеры с информацией
по перечислениям е)—з).
6.2 Упаковка
Электроды должны быть упакованы в потребительскую тару, состоящую из индивидуального кон
тейнера инаружной упаковки, в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 14630.
6.3 Маркировка
Должны быть выполнены требования ГОСТ Р ИСО 14630.
6.3.1 Маркировка наружной упаковки
Маркировка наружной упаковки должна содержать, по меньшей мере, следующую информацию:
а) идентификацию содержимого;
б) наименование электрода:
в) модель, конфигурацию, длину и диаметр электрода:
г) тип соединения с ЭКС;
д) наименование иадрес изготовителя;
е) серийный номер:
ж) стерильность иметодстерилизации изделия:
з) указание однократного применения изделия:
и) срок годности {^Использовать до...»);
к) требования кхранению:
л) предупреждение о недопустимости использования изделия при вскрытом или поврежденном
индивидуальном контейнере;
м) указание о необходимости ознакомления с инструкцией по применению.
6.3.2 Маркировка индивидуального контейнера
Маркировка индивидуального контейнера должна содержать информацию, указанную в 6.3.1 по
перечислениям б)—г), е)—и).
6.4 Инструкция по применению
В инструкции по применению должны быть приведены следующие сведения:
а) информация, указанная в6.3.1. за исключением перечислений е) и и);
б) электрические характеристики электрода, включая сопротивление иэлектрический импеданс;
в) максимальная глубина проникновенияэлектрода в ткань, если применимо;
г) материалы, из которых изготовлен электрод;
д) наличие всоставе электрода лекарственных средств и связанныес ними эффекты;
е)
совместимость электродас процедурами магнитно-резонансной томографии на основе анали
за взаимодействия ПКС с магнитным полем (вт.ч. возможные артефакты и/или нагрев) с указанием его
силы, при которой выполнено исследование;
ж) показания к применению и известные противопоказания;
6