ГОСТ P EH 14254—2010
П р и м е ч а н и е — Количество добавки в емкости должно быть определено, если соответствуют условия, с
поправкой на относительную плотность любой жидкости путем гравиметрического анапиза с использованием весов с
точностью до 0.001 г.
10.3 За валидацию выбора добавки, включая питательную среду, ее эффективность и специфи
цированные пределы концентрации, несет ответственность изготовитель.
П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт не устанавливает метод тестирования.
10.4 Изготовитель должен обеспечить пригодность физической формы охарактеризованной
добавки для своего предназначения.
П р и м е ч а н и е — Добавки могут быть внесены в различных физических формах, например в виде раство
ра. сухого остатка из высушенного раствора, лиофилизированного или в виде порошка.
11 Информация, предоставляемая изготовителем
11.1 К каждой емкости должна прилагаться информация, необходимая для правильного исполь
зования с учетом умений и знаний потенциального пользователя и позволяющая идентифицировать
изготовителя. Эта информация должна быть размещена на самой емкости, если позволяет простран
ство. и/или в инструкции по применению, и/или на первичной упаковке.
П р и м е ч а н и е — Предполагается, что изготовители могут использовать электронные средства, напри
мер Интернет, как дополнительные способы сообщения практической ифункциональной информации, касающейся
продукта, конечному пользователю.
l
11.2 Если это практично и соответствует условиям, информация, необходимая для правильного
и безопасного использования, может быть размещена на самой емкости и/или. если возможно, на пер
вичной упаковке. Если размещение всей информации на емкости не практично, информация должна
быть размещена на упаковке и/или в инструкции по применению, предоставляемой с одной или
несколькими емкостями.
11.3 Если емкость поставляется специально для определения или обнаружения определенного
вещества, максимальное значение уровня загрязнения веществом должно быть нанесено непосред
ственно на емкость или на этикетку, если возможно, и/или в инструкцию по применению, и/или на пер
вичную упаковку.
11.4 Если это соответствует условиям, на этикетку должны быть нанесены следующие детали,
которые могут быть изображены в виде символов:
a) наименование или торговая марка и адрес изготовителя;
b
) детали, определенно необходимые пользователю для идентификации емкости исодержимого
упаковки;
c) когда это соответствуетусловиям, слово «стерильно» или утверждение, указывающее на спе
циальное микробиологическое состояние или состояние чистоты;
d) код партии, с предшествующим словом «ЮТ» или номер серии;
e) если необходимо, указание даты (год. месяц, при необходимости, число), до которой емкость
или ее часть могут быть безопасно использованы без ухудшения функциональных характеристик;
0 в случае оценки функциональных характеристик— слова «толькодля оценки функциональных
характеристик»;
д) когда этосоответствует условиям, утверждение, указывающее использованиеемкости in vitro:
h) любые особые условия хранения и/или обработки:
i) когда это приемлемо, любые особые оперативные инструкции;
j) когда это приемлемо, идентичность и концентрация любой добавки:
k) номинальная вместимость жидкости в емкость;
) линия заполнения, когда это необходимо;
т) соответствующие предостережения или необходимые предосторожности.
11.5 Если предполагаемое использование емкости не яснодля пользователя, изготовительдол
жен ясно указать предполагаемое применение в инструкции по применению или. если это соответству
ет условиям, на этикетке.
11.6 Если емкость пригодна для хранения при температуре ниже 0 гС, этодолжно быть ясно ука
зано на контейнере или на этикетке, и/или в инструкции по применению, и/или на первичной упаковке.
11.7 Если емкость пригодна для хранения в жидком азоте, это должно быть ясно указано на кон
тейнере или на этикетке, и/или в инструкции по применению, и/или на первичной упаковке.
5