ГОСТ Р ЕН 14254—2010
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)
In vitro diagnostic medical devices. Single-use receptacles for the collection of specimens,
other than blood, from humans
Дата введения — 2012—03—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы исследования для одноразовых ваку
умных и невакуумных емкостей, предназначенных изготовителями для первичного размещения и
сохранения образцов, кроме крови, взятых из тела человека в целях диагностического исследования in
vitro.
П р и м е ч а н и е 1— Требования и методы исследования для одноразовых вакуумных и невакуумных ем
костей для образцов венозной крови установлены ЕН 14820.
П р и м е ч а н и е 2 — Несмотря на то. что желательно, чтобы емкость была сконструирована таким обра
зом. чтобы содержимое не выливалось при открывании емкости, настоящий стандарт не устанавливает процедуры
исследования для этой цели, поскольку невозможно предложить объективный и воспроизводимый тест.
Настоящий стандарт не определяет требования к иглам для взятия образцов, держателям игл
или другим приспособлениям, используемым вместе с емкостями для образцов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:
ЕН ИСО 3696 Вода для использования в лабораторных исследованиях (ИСО 3696:1987)
ИСО 4788 Лабораторная стеклянная посуда. Градуированные мерные цилиндры
3 Термины и определения
В настоящем стандарте использованы следующие термины ссоответствующими определениями:
3.1 емкость (receptacle): Сосуд, вакуумный или невакуумный, предназначенный для размеще
ния образца, с приспособлениями и добавками, закрытый крышкой.
3.2 вакуумная емкость (evacuated receptacle): Емкость, предназначенная для сбора образца с
помощью вакуума, который или уже создан изготовителем, или создан пользователем непосредствен но
перед сбором образца жидкости.
3.3 контейнер (container): Часть емкости для сбора образца без крышки и приспособлений,
содержащая образец.
П р и м е ч а н и е — 8 зависимости от предполагаемого применения часть емкости без крышки, содержащая
образец, может также носить название «пробирка», «бутыпка», «флакон» или иные подобные названия.
3.4 крышка (closure): Компонент, с помощью которого закрывают контейнер.
3.5 принадлежность емкости (receptacle accessory): Компонент внутри емкости, предназначен
ный изготовителем для того, чтобы способствовать сборуили смешиванию, или разделению образца.
Пример — Ложки для проб, предназначенные для сбора плотных образцов.
Издание официальное
1