ГОСТ РЕН 14254—2010
Введение
Хотя персонал медицинских лабораторий, постоянно обрабатывая потенциально инфицирован
ные образцы, предпринимает соответствующие защитные меры и использует безопасные методики,
положения Европейской Директивы 98/79/ЕС требуют сведения до минимума риска, связанного с воз
никновением инфекции, вызванной медицинскими изделиями для диагностики in vitro, содержащими
инфицированные или потенциально инфицированные материалы. Данное требование Европейской
Директивы связано с разработкой и производством медицинских изделий длядиагностики in vitro.
Изго товители обязаны обеспечить такие конструктивные особенности и производственные
процедуры, которые сводят риск применения изделия до минимума.
Директива не устанавливает требований к следующим аспектам:
- общие вопросы защиты работников и меры, которые должны быть предприняты, когда подвер
гаются обработке в лаборатории или местах производства инфицированные или потенциально инфи
цированные материалы;
- транспортирование инфицированных товаров;
- пути и процессы утилизации.
IV