ГОСТ P EH 14254—2010
П р и м е ч а н и е 2 — Для некоторых редко применяемых исследований пределы интерференции могут
быть не установлены, и пользователю рекомендуется проконсультироваться с изготовителем.
П р и м е ч а н и е 3 — Контейнер должен быть изготовлен из материала, который позволяет ясно видеть
содержимое контейнера при визуальном рассмотрении наблюдателем с нормальным или коррегированным до нор
мального зрением без увеличения при равномерном освещении от 300 до 700 лк. если освещение видимым или
ультрафиолетовым светом не вызывает разрушения содержимого.
П р и м е ч а н и е 4 — Если контейнер сделан из материала, который не позволяет видеть содержимое,
чтобы его рассмотреть, крышку можно открыть.
4.2 При визуальном изучении материал емкости должен быть свободен от постороннего содер
жимого.
4.3 Емкости, содержащие добавки, поддерживающие микробы, должны быть подвергнуты вали-
дированному процессу удаления микробного загрязнения от добавок или внутренней поверхности
емкости. За валидацию этого процесса несет ответственность изготовитель.
П р и м е ч а н и е — Относительно валидации и рутинного контроля процедуры стерилизации см. ЕН 550,
ЕН 552 и ЕН 554.
5 Номинальная вместимость жидкости
5.1 Для невакуумных емкостей с номинальной вместимостью жидкостидо и включая 30 см3и для
всех вакуумных емкостей при тестировании в соответствии с методами, указанными в приложениях А
или С. объем добавленной воды вместе с объемом имеющейся добавки должен быть в пределах
л 10 % номинальной вместимости.
5.2 Для невакуумных емкостей с номинальной вместимостью жидкости больше, чем 30 см3, объ
ем добавленной воды должен быть в пределах ♦ 10 % номинальной вместимости при исследовании,
как указано в приложении В.
5.3 Для емкостей с добавкой или для емкостей, предназначенных для сбора жидких суспензий,
которые могут оседать, должна быть предусмотрена возможность смешивания. Если свободное про
странство предназначено для облегчения смешивания, этого пространства должно быть достаточно
для смешивания механическим или ручным способом при исследовании в соответствии с приложения
ми А. В и С. За валидацию адекватности процесса смешивания несет ответственность изготовитель.
П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт не устанавливает процедуру валидации.
6 Линии градуировки и заполнения
6.1 Градуировочные линии
При тестировании невакуумных емкостей любой вместимости с градуировочными линиями в
соответствии с методами, указанными в приложениях А и В, объем воды должен быть от 90 %до 110%
объема, указанного градуировочной линией.
6.2 Линия минимального заполнения
Вакуумные емкости, которые имеют линию минимального заполнения на контейнере или этикетке
контейнера, следует заполнять таким образом, чтобы менискжидкости достигал или превышал положе
ние линии, когда тестирование производят в соответствии с методом, указанным в приложении С.
6.3 Линия максимального заполнения
Вакуумные емкости, которые имеют линию максимального заполнения на контейнере или этикет
ке контейнера, следует заполнять таким образом, чтобы мениск жидкости достигал, но не превышал
положение линии, когда тестирование производят в соответствии с методом, указанным в приложе
нии С.
7 Проектирование
7.1Крышка не должна пропускать жидкость при тестировании на протекание по методу, указан
ному в приложении D. Емкостьдолжна проходить тест на протекание, если не наблюдается флюорес
ценции.
3