ГОСТ РЕН 14254—2010
П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт не устанавливает процедуру теста, если емкости предназначены
изготовителем для хранения в жидком азоте.
7.2 Когда крышка должна быть удалена, чтобы дать доступ к содержимому емкости, должно быть
предусмотрено, насколько это может быть обосновано и практически осуществлено, чтобы она могла
быть удалена с помощью захвата пальцами или механическими средствами таким образом, чтобы
часть крышки, которая может быть загрязнена из-за контакта с образцом, не могла коснуться пальцев
или механического устройства для открывания.
7.3 Видимость образца не должна быть затруднена наличием этикетки, надпечатки или марки
ровки.
7.4 Неиспользованная и сухая этикетка должна быть пригодна для маркировки с помощью пись
менного приспособления, как указано изготовителем.
7.5 Маркировка и этикетка на емкости должны оставаться закрепленными и читаемыми после
пребывания на воздухе при (4 ♦.1) °С не менее, чем 72 ч.
7.6 Если изготовитель утверждает, что емкость пригодна для хранения при температурах сверх
нормальных пределов окружающей среды, этикетка, использованный адгезив и маркировка должны
сохраняться на своем месте, в сухом состоянии и быть читаемыми при крайних температурных преде
лах. указанных изготовителем в течение по меньшей мере 72 ч при каждом установленном пределе.
8 Конструкция
8.1 Емкости должны выдерживать четыре цикла удаления и закручивания крышки в соответ
ствии с инструкцией изготовителя без поломок, трещин, изгибов и других видимыхдефектов при прове
дении тестов в соответствии с приложениями А. В. С и D. Когда первоначальное открытие емкости
привело к разрушению крышки, данные требования должны быть применены к следующей крышке.
П р и м е ч а н и е — Трудно подтвердить характеристики одиночной процедуры теста на прочность. Приве денные
выше требования предполагают имитацию механического стресса, связанного с наполнением емкости, хра
нением. транспортированием и удалением пробы. Требования для транспортирования образца в емкости
см. 111). [
12
].
8.2 Емкости, предназначенные для центрифугирования, должны выдерживать минимальное
ускорение в 3000 g (или ускорение, указанное изготовителем) в продольной оси без поломок, трещин,
изгибов и других видимых дефектов и тестирование в соответствии с приложением Е.
8.3 При визуальном изучении емкость не должна иметь торчащего острого края, выступа или
шероховатости поверхности, способной порезать, проколоть или порвать палец или перчатки пациен та
или пользователя.
9 Стерильность и специальные микробиологические состояния
9.1 Если изготовитель утверждает, что внутренняя поверхность неоткрытой и неиспользованной
емкости или целая емкость стерильны или находятся в специальном микробиологическом состоянии,
внутренность контейнера и любая принадлежность или добавка должны быть подвергнуты валидиро-
ванному процессу, предназначенному для достижения данного утверждения. За валидацию процесса
стерилизации несет ответственность изготовитель.
П р и м е ч а н и е — Относительно валидации и рутинного контроля см. ЕН 550. ЕН 552 и ЕН 554.
9.2 Стерильность обязательна, когда система сбора предназначена для культуры образца и ког
да емкость содержит питательную среду.
10 Добавки
10.1 Действительное количество добавки в каждой емкости должно быть в пределах, установ
ленных изготовителем.
10.2 Максимальныйдопускаемыйдоверительный интервал жидкойдобавки должен бытьот 90 %
до 110 %.
4