ГОСТ РЕН 13640—2010
Приложение А
(справочное)
Методика расчета срока годности при ускоренном исследовании
стабильности на основе уравнения Аррениуса
Расчет стабильности при данной температуре хранения с использованием уравнения Аррениуса может быть
выполнен следующим образом:
a) Для каждой температуры хранения десятичный логарифм концентрации (ось у) соотносят с температурой
(ось х) и рассчитывают уравнение регрессии у = ах ♦ Ь.
b
) Значение в процентах времени «ноль», при котором реагент для диагностики In vitro становится негоден,
рассчитывают на основе определенных критериев стабильности. Результат преобразуют в десятичный логарифм.
c) Для каждой температуры в уравнении, приведенном в перечислении а), у замещают десятичным логариф
мом. как указано в перечислении Ь). и рассчитывают время стабильности (х).
d) Показатели времени, рассчитанные в соответствии с перечислением с), преобразуют в десятичные лога
рифмы времени. Десятичный логарифм времени (ось у) соотносят с реципрокным значением абсолютной темпера
туры (ось х). Рассчитывают уравнение регрессии у « л?х + л.
e) Ожидаемое время стабильности для данной температуры хранения может быть рассчитано, используя
уравнение, приведенное в перечислении d).
5