ГОСТ РЕН 13640—2010
тики in vitro, которые рассматриваются как сопоставимые в отношении их профиля стабильности, также
могут быть приняты во внимание. Если при размещении реагентадлядиагностики in vitro на рынке заяв
ление о стабильности основано на таких предварительных данных, эти данные должны быть
впоследствии подтверждены исследованиями в реальном времени.
Исследованию может быть подвергнута любая предоставленная партия реагентадлядиагностики
in vitro, условия производства которой не отличаются существенным образом от условий производства
обычной продукции.
Чтобы охватить остающуюся неопределенность, заявление о стабильности должно включать в
себя соответствующий предел безопасности.
Изготовительдолжен учесть необходимость регулярного мониторинга стабильности реагентадля
диагностики in vitro, уже размещенного на рынке, и. если потребуется, разработать соответствующую
программу мониторинга. Для этой цели может быть достаточным проведение исследования в конце
срока годности.
Минимальное количество партий, которое должно быть исследовано, в зависимости от цели ис
следования может составлять:
- три партии для верификации срока годности нового реагента для диагностики in vitro (долговре
менная стабильность);
- одну партию для имитации транспортирования;
- одну партию для исследования стабильности реагентов для диалюстикм in vitro во время ис
пользования (например, восстановленных или первоначально упакованных под вакуумом).
В других случаях должно быть исследовано, по крайней мере, следующее количество партий:
- три партии при продлении срока годности реагента для диагностики in vitro-,
- одна партия при модификации реагента.
При размещении реагента для диагностики in vitro на рынке все заявления о стабильности должны
быть подтверждены адекватными данными, учитывающими риски, сочетающиеся с реагентами длядиаг
ностики in vitro, и возможное критически важное влияние использованного сырья, если это применимо.
П р и м е ч а н и е — Термин «критическое» относится к влиянию на стабильность.
4.2 Исследование стабильности в реальном времени
4.2.1 Цели исследования стабильности в реальном времени
4.2.1.1 Общие положения
Исследование стабильности в реальном времени должно включать в себя исследование долго
временной стабильности, покрывающей срок годности, имитации транспортирования и стабильности
при применении.
4.2.1.2 Долговременная стабильность
При исследовании долговременной стабильности реагент для диагностики in vitro должен хра
ниться в условиях, рекомендованных изготовителем (например, температура, влажность).
Исследование должно быть проведено в интервалы времени, указанные в протоколе. Интервалы
временидолжны охватывать, по крайней мере, какосновную мишень, сроки годности, а также, если воз
можно, интервалы времени, продолжающиеся до того момента, когда будет отмечено существенное
ухудшение эксплуатационных характеристик реагента для диагностики in vitro.
4.2.1.3 Имитация транспортирования
Имитация транспортного стресса должна быть основана на сведениях об условиях транспортирова
ния (например, продолжительность транспортирования, предполагаемая температура и влажность). По
возможности, следует изучить реальныеусловия транспортирования, чтобы обосновать условия имитации.
4.2.1.4 Стабильность в процессе применения
Исследование стабильности в реальном времени для определения стабильности в процессе при
менения должно отражать обычные условия применения реактива, которые указаны изготовителем.
4.2.2 Методика
4.2.2.1 Материал
Должно быть использовано достаточное количество материала партии реагента для диагностики
in vitro, чтобы его хватило для проведения всего периода исследования. Если реагент для диагностики
in vitro не хранится или не подвергается воздействию в конечной конфигурации, в частности, в отноше
нии объема или материала первичной упаковки, изготовительдолжен адекватно обосновать правомер
ность этого решения.
з