ГОСТ РЕН 13640—2010
4.2.2.2 Исследования и оценки
Разрабатывая аналитическую методику, изготовитель должен учесть вариабельность, которая
может быть присуща реагенту для диагностики in vitro или оборудованию.
Число исследований, которое должно быть проведено с реагентом для диагностики in vitro, зави
сит от прецизионности использованного метода исследования.
4.3 Ускоренное исследование стабильности
4.3.1 Условия хранения и интервалы исследований
Хотя могут быть приняты во вниманиедругие факторы (например, чувствительностьк свету, влаж
ность. низкая температура), обычно реагенты для диагностики in vitro подвергаются различным повы
шенным температурам. Изготовитель должен установить необходимые условия стресса и интервалы
исследования, которые должны привести к значительному разрушению реагента для диагностики in
vitro за период исследования, чтобы можно было провести математическую экстраполяцию.
4.3.2 Методика
4.3.2.1 Материал
Материал для исследования должен храниться в условиях, которые определены изготовителем,
до начала программы ускоренного исследования стабильности. Затемдостаточное количество матери
ала должно быть подвергнуто воздействию определенных стрессорных условий. Пробы должны быть
взяты через установленные интервалы времени и сохраняться в определенных условиях до проведе
ния анализа. Если реагент для диагностики in vitro не подвергается воздействию в конечной конфигура
ции. в частности, в отношении объема и материала первичной упаковки, изготовитель должен
адекватно обосновать правомерность этого решения.
4.3.2.2 Исследования и оценки
Исследования должны бытьпроведены в соответствии с процедурой, описанной в протоколе. Чис
ло исследований, которые должны быть проведены с реагентомдля диагностики in vitro в соответствую
щих условиях и за соответствующий период времени, зависит от прецизионности использованного
метода исследования.
4.3.3 Интерпретация результатов
Если результаты ускоренного исследования стабильности используют для установления срока
годности в рекомендованных условияххранения, при отсутствии данных исследования в реальном вре
мени. это должно быть сделано на основе опыта с подобным реагентом для диагностики in vitro и/или с
использованием уравнения Аррениуса или другого установленного метода.
4