ГОСТ РЕН 13640—2010
2.4 реагент для диагностики in vitro (in vitro diagnostic reagent. IVD reagent): Изделие для диаг
ностики in vitro, которое является реагентом, реактивным продуктом, калибратором, контрольным мате
риалом или набором реагентов.
1 — Относительно определения изделия медицинского для диагностики In vitro — см.
П р и м е ч а н и е
библиографию.
2 — В некоторых случаях отдельные реагенты для диагностики т vitro могут применяться
П р и м е ч а н и е
а ветеринарии.
[ЕН 375:2001]
2.5 исследование стабильности в реальном времени (real-time stability testing): Помещение
реагента для диагностики in vitro в условия, предвидимые изготовителем, как соответствующие тем. в
которых они находятся при транспортировании, хранении или применении, и исследование их эксплуа
тационной надежности и стабильности в этих условиях.
2.6 период годности (shelf life): Период до истечения срока годности.
[ЕН 375:2001]
2.7 стабильность (stability): Способность реагентадля диагностики in vitro, находящегося в опре
деленных условиях, сохранять на протяжении периода годности свои свойства и/или функциональные
качества в пределах, определенных изготовителем.
[ЕН 375:2001]
3 Общие требования
3.1 Протокол
Заключения относительностабильности реагентовдля диагностики in vitroдолжны быть основаны
на данных, которые получены в соответствии с предварительно установленным протоколом, включаю
щим в себя, по крайней мере, следующие детали.
- ответственность;
- четкая идентификация реагента для диагностики in vitro:
- предполагаемые условия хранения;
- объект и цель исследования;
- информация о пробах (например, номер партии, количество, контейнер, идентификация);
- рекомендуемые условия хранения проб (например, замораживание, хранение в холодильнике,
комнатная температура);
- имитация условий транспортирования, если необходимо;
- интервалы между исследованиями;
- исследования, которые должны быть в конце каждого интервала (например, процедура и про
должительность исследования);
- критерии, которым должна отвечать стабильность;
- интерпретация данных.
3.2 Заключительный отчет
Заключительный отчет должен быть подготовлен по завершении каждого исследования. Данный
отчет должен включать следующие сведения:
- протокол, в соответствии с которым отчет подготовлен,
- исследованные партии;
- все результаты, полученные при исследовании;
- резюме и заключения относительно стабильности.
Заключительный отчет должен быть частью технической документации, связанной с реагентом
для диагностики in vitro.
4 Методики
4.1 Общие положения
Оценка стабильностидолжна бытьоснована наданных, вытекающихиз исследований в реальном
времени. В зависимости от риска, связанного с реагентом для диагностики in vitro, данные, полученные
при ускоренном исследовании, а также на основании опыта применения других реагентов для диагнос-
2