ГОСТ Р ЕН 13640—2010
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИССЛЕДОВАНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ РЕАГЕНТОВ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Stability testaig ot in vitro diagnostic reagents
Дата введения — 2012—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентовдля ди
агностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реа
гентов (далее — реагенты для диагностики in vitro). Настоящий стандарт устанавливает общие
требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследовани ям
в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью:
- установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при
транспортировании;
- установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после
первого открытия первичной упаковки:
- мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке;
- верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая
способна изменить стабильность.
Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, сис
темам или емкостям для сбора образцов биоматериалов.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 ускоренное исследование стабильности (accelerated stability study): Исследование ста
бильности, предназначенноедля повышения скорости химической или физической деградации реаген та
для диагностики in vitro путем использования усиленных воздействий (условий) для предсказания
срока годности.
П р и м е ч а н и е — План ускоренного исследования стабильности может включать в себя повышенную или
пониженную температуру, замораживание, высокую влажность, свет и вибрацию.
2.2 партия (batch): Лот, определенное количество материала или стартового материала, проме
жуточного или окончательного продукта, которое единообразно по своим свойствам и было произведе но
в одном процессе или серии процессов.
(ЕН 375:2001]
2.3 срок годности (expire date): Дата, до которой характеристики продукта обеспечиваются изго
товителем на основе стабильности реагентов для диагностики in vitro.
(ЕН 375:2001]
Издание официальное
1