ГОСТ Р ИСО/ТО 22790— 2009
2.4 медицинский прибор (medicinal appliance): Устройство или часть оборудования, которое может
быть использовано людьми или применено к животным для лечения или предотвращения заболевания, с
целью установки медицинскогодиагноза или для восстановления, коррекции или изменения физиологи
ческих функций или облегчения страданий [1].
П р и м е ч а н и е — Назначаемый прибор должен соответствовать цели назначения, определяемой
местными правилами, и традициям данного региона. Выписка назначения может также потребоваться для офи
циального возмещения ущерба, ограничений на продажу прибора или необходимости сопровождения прибора
индивидуальными инструкциями по использованию.
Пример — Шприцы, распорки для ингаляции, комплекты для определения беременности, бинты,
катетеры, подгузники для недержания, ортопедическая обувь, калоприемники. инвалидные коляски, пнев
матические матрасы.
2.5 лекарственный препарат (medicinal product): Любое вещество или сочетание веществ, которое
может быть использовано людьми или применено к животным для лечения или предотвращения заболе
вания, с целью установки медицинскогодиагноза или для восстановления, коррекции или изменения фи
зиологических функций [1].
П р и м е ч а н и е — Некоторые лекарственные препараты назначаются в комбинации с медицинскими
приборами. Такие комбинации рассматриваются в настоящем стандарте как лекарственные препараты.
2.6 упаковка лекарственных препаратов (medicinal product package) или упаковка (package): Еди
ница поставки лекарственного препарата во внешней таре (1).
2.7 лечебное предписание (medication order): Документированная инструкция для отдельной лично
сти по намеченной терапии с использованием лекарственного препарата, составленная авторизованным
медицинским специалистом.
П р и м е ч а н и е — Лечебное предписание содержит информацию о лекарственных препаратах, их
дозировке и периоде времени, в течение которого назначен прием лекарств.
2.8 учет медикаментозного лечения (medication record): Учет, относящийся к отдельной личности,
который содержит информацию о назначенных лекарственных препаратах, их дозировке и периоде време
ни. в течении которого назначен прием лекарств.
П р и м е ч а н и я
1 Учет медикаментозного лечения предпочтительно должен содержать информацию не только о лекар
ственных препаратах, назначенных для общего распространения или домашнего лечения, но также и о лекар
ствах, назначенных для приема пациентам больниц.
2 Учет медикаментозного лечения должен обновляться, даже если нет новых назначений лекарств, чтобы
отражать текущую дозировку и возможную отмену назначенного приема лекарств.
3 Учет медикаментозного лечения рассматривается в настоящем стандарте как часть более общего поня
тия «электронный учет здоровья», поэтому помимо основной информации, указанной в его определении, в нем
должна содержаться дополнительная информация, наприхгер дата и место внесения записи,
ответственное
лицо, подпись и тд.
2.9 гарант оплаты (payment guarantor): Организация, ответственная за полное или частичное возме
щение или оплату стоимости лекарственного препарата.
2.10 фармацевтический препарат (pharmaceutrcal product): Препарат, состоящий из одного или бо
лее компонентов.
П р и м е ч а н и я
1 Фармацевтический препарат может иметь фармацевтическую форму, отличную от конечного намеченно
го лекарственного препарата.
2 В настоящем стандарте не делается различие между нерасфасованным. промежуточным или конечным
препаратом.
Примеры
1 Пенициллиновый порошок и физиологическийраствор, которые должны быть смешаны вместе,
оба являются фармацевтическими препаратами. Они оба являются частями лекарственного препара
та. например комбициллина 1г.
2 Адепал (Fr) является лекарственным препаратом с таблетками двух видов, содержащими
этинилэстрадиол и прогрестерон в разной пропорции. Каждая из этих таблеток является фармацев
тическим препаратом. Они оба являются частями данного лекарственного препарата.
2.11 назначающий врач (prescriber): Медицинский специалист, авторизованный для выписывания
назначений.
2