ГОСТ Р 53498—2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
СРЕДСТВА ПЕРЕВЯЗОЧНЫЕ ПЛАСТЫРНОГО ТИПА
Общие технические требования. Методы испытаний
Plaster type dressing. General technical requirements. Test methods
Дата введения — 2010—10—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на стерильные и нестерильные перевязочные средства
пластырного типа — медицинские пластыри и повязки пластырного типа (далее — средства), которые в
зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях в соответствии с
ГОСТ Р 51609 относятся, в основном, к классу 1(фиксирующие средства), а в ряде случаев — классу 2а
(профилактические средства) или классу 26 (средства лечебно-профилактические) и устанавливаетоб
щие технические требования и методы испытаний к перевязочным средствам пластырного типа.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993-1—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-4—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
ГОСТ Р ИСО 10993-5—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ Р ИСО 10993-10—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р ИСО 10993-11—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ Р ИСО 10993-12—2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ Р 51609—2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 51723—2001 Спирт этиловый питьевой 95 %-ный. Технические условия
ГОСТ Р 52238—2004 Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые.
Спецификация
ГОСТ 3—88 Перчатки хирургические резиновые. Технические условия
ГОСТ 8.423—81 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры ме
ханические. Методы и средства поверки
ГОСТ 427—75 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 938.17—70 Кожа. Метод определения паропроницаемости
ГОСТ 1770—74 Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки.
Общие технические условия
Издание официальное
1