ГОСТ Р ИСО 8612—2010
с)быть гладкими на ощупь пальцами и не иметь поверхностных дефектов, которые могли бы по
вредить глаз или препятствовать адекватной дезинфекции, при осмотре невооруженным глазом под
зеркальным отражением.
4.4.2Тонометр должен обеспечивать измерения ВГД в диапазоне от 7до 50 мм рт. ст. Масштаб
или дисплейдолжны предоставлять прямое измерениезначения, взаимосвязь которогос ВГД известна,
или давать числовой отсчет, соответствующий значению ВГД.
5 Методы испытания
5.1 Все испытания, изложенные в настоящем стандарте, являются испытаниями типа.
5.2 Эталонное ВГД должно быть установлено в соответствии с приложением А.
5.3 Проверка конструктивного соответствия должна быть проведена в соответствии с прило
жением В.
6 Сопроводительная документация
Тонометр должен иметь сопроводительнуюдокументацию с инструкциями по применению прибо
ра вместе с процедурами технического обслуживания и периодичностью применения этих процедур. В
частности, документация должна содержать следующую информацию:
a) наименование и адрес предприятия-изготовителя;
b
) инструкции по эффективной дезинфекции тонометра в необходимых случаях и с особой ссыл
кой на дезинфекцию приборов, которые подлежат возврату на предприятие-изготовительдля ремонта и
технического обслуживания;
c) любые противопоказания по применению тонометра;
d) список принадлежностей, подходящих для применения с тонометром;
e) при необходимости, заявление о том. что тонометр в исходной упаковке соответствует услови
ям транспортирования в соответствии с ИСО 15004.
0 при необходимости, любые дополнительные документы в соответствии с подразделом 6.8
МЭК 60601-1:1988;
д) ссылку на настоящий стандарт, если изготовитель или поставщик заявляют о соответствии
продукции настоящему стандарту.
7 Дополнительная информация
Предприятие-изготовитель должно предоставлять следующую информацию по запросу:
a) информацию о принципах работы поверенного тонометра, специальный протокол испытаний
на соответствие конструктивномурешению (см. приложение В), специальные результаты испытанийсо
ответствия конструкции с удовлетворительной оценкой;
b
) документацию с описанием испытательной аппаратуры, применяемой для поверки, процедур
поверки*, а также результаты собственной поверки для данного тонометра**;
c) полную спецификацию аппаратуры, необходимой для поверки и достаточной для того, чтобы
заказчик или представительзаказчика могли сконструировать или приобрести такую испытательную ап
паратуру.
8 Маркировка
Тонометрдолжен иметь постоянную маркировку, содержащую, по меньшей мере, следующую ин
формацию;
a) наименование предприятия-изготовителя или поставщика:
b
) наименование и модель тонометра;
c) в обоснованных случаях — маркировку согласно МЭК 60601-1.
* В Российской Федерации — методика поверки.
** В Российской Федерации — протокол поверки либо протокол испытаний.
3