ГОСТР ИСО 8612—2010
В.5.5 На испытании должны быть использованы один или оба глаза каждого субъекта. Если лаборант выби
рает для измерений ВГД только один глаз, то этот выбордолжен быть сделан до измерений ВГД с помощью испыту
емого тонометра.
В.5.6 Если с любым субъектом имеется доказательство, что невозможно получить все требуемые показания
эталонного или испытуемого тонометра, то этот субъектдолжен быть освобожден от испытаний. Лаборанты и кон
тропер должны сообщать о числе субъектов, для которых измерения ВГД не могут быть проведены с помощью каж
дого прибора и причину этого решения.
В.5.7 Субъект не может быть привлечен к испытаниям более одного раза.
8.6 Показания давления
В.6.1 Порядок проведения испытаний с эталонными и контрольно-измерительными приборами должен быть
регламентирован и выбран таким образом, чтобы свести к минимуму влияние одного измерения на следующее.
Измерения испытуемым тонометром должны быть проведены, как рекомендует изготовитель для повседневного
применения.
В.6.2 Контролердолжен быть ответственным за определение специального протокола внешних условий, ко
торый обеспечивает целостность отсчета измерений, ведение записей, а также не мешает обмену сравнитепьных
мер совпадающих пар (испытания в сравнении с эталоном) перед завершением кпинического исследования.
в.6.3 Все заданные показания прибора дпя каждого глаза должны быть сняты без прерывания за возможно
короткий период времени, т.е. временной интервал между последовательными измерениями не должен быть доль ше
трех периодов времени дпя одного тестового снятия показаний.
Испытания следует организовать таким образом, чтобы субъект мог двигаться как можно меньше.
В.6.4 Если прерывание возникает между или во время снятия показаний прибора, то вся процедура на этом
субъекте должна быть начата заново или исключена.
В.7 Отзыв от испытания
В.7.1 Контролер должен обеспечить регистрацию отзыва от испытаний и причин отзыва пюбого лаборанта,
тонометра или субъекта.
В.7.2 Если лаборант не может завершить испытания, то контролер должен найти замену. При этом не дол
жно быть отказа от измерений, проведенных первым лаборантом.
В.7.3 Контролер должен обеспечить, чтобы ни один из лаборантов не был отстранен от испытаний по причи
нам. связанным с точностью результатов, полученных с помощью определенного испытуемого тонометра.
В.7.4 Спонсор должен предусмотреть замену какого-либо из тонометров для испытаний, который случайно
может быть поврежден или имеет неисправность, которая делает его непригодным.
В.7.5 Если обнаружено, что калибровка эталонного тонометра выполнена некорректно, то все показания, по
лученные после последней поверки, должны быть признаны недостоверными.
В.8 Регистрация данных и остановка испытания
В.8.1 Контролер должен обеспечить полное и правильное ведение записей во время испытаний.
В.8.2 Контролер должен разработать средства сбора данных для применения при испытаниях.
8.8.3 Контролер отвечает за остановку испытаний.
В.8.4 Контролер может остановить испытания, если становится очевидным, что допустимые отклонения от
нормы не выполнены.
8.9 Анализ данных
В.9.1 Контролер должен быть ответственным за анализ данных испытаний.
В.9.2 Если многократные измерения выполняют эталонным тонометром, то среднее значение измерений
должно быть использовано для анализа. Если многократные измерения эталонным тонометром допустимы, то воз
можны разпичия между ними. В случае, когда такие различия составляют более 5 мм рт. ст.. то все измерения ВГД
данного глаза должны быть исключены.
В.9.3 Для каждого проверенного глаза разность должна быть рассчитана путем вычитания среднего значе
ния измерений эталонным тонометром от среднего значения измерений испытуемым тонометром. Этуразность не
обходимо сравнить с пределом по таблице 1для данного диапазона давления. Приемлемый диапазон давления
должен быть установлен по среднему значению измерений давления эталонным тонометром. Если разность
выхо дит за рамки допустимого диапазона, то этот глаз должен быть отнесен к подгруппе, которая выпадает за
допускае мые пределы.
10