ГОСТР ИСО 8612—2010
3.3 измеренное внутриглазное давление (measured ЮР): Показание внутриглазногодавления
тонометра при его использовании в соответствии с инструкциями предприятия-изготовителя.
3.4 эталонный тонометр (reference tonometer): Тонометр, соответствующий описанию, приве
денному в приложении А.
3.5 испытуемый тонометр (test tonometer): Испытуемый тонометр, применяемый для испыта
ний в целях утверждения типа.
4 Требования
4.1 Общие положения
Тонометр должен соответствоватьобщим требованиям, приведенным в ИСО 15004.
Тонометр должен соответствовать специфическим требованиям, указанным в 4.2—4.4.
4.2 Проверка соответствия конструктивному решению (сертификация)
4.2.1Предприятие-изготовительдолжно показать на основе проверки соответствия конструктивно
му решению в соответствии с разделом 5.что измерения, проведенныес помощью испытуемого тономет
ра. при сравнении с измерениями, проведенными с помощью эталонного тонометра, удовлетворяют
требованиям, приведенным в таблице 1.
Эти требования считают выполненными, если не более 5 % парных разностей между показаниями
эталонного и испытуемого тонометров в каждом диапазоне давления не превышают пределы, приве
денные в таблице 1для соответствующих диапазонов ВГД.
П р и м е ч а н и е — Пределы в таблице 1 представляют значения, в 1.96 раз превышающие среднее квад
ратическое отклонение, допустимое для парных измерений. Поэтому они учитывают не только допускаемую по
грешность тонометра, проходящего испытания, но также систематическую погрешность, связанную с эталонным
тонометром
Т а б л и ц а 1 — Требования к тонометрам
Диапазон ВГД. им рт. ст.
Пределы, мм р». ст.
Минимальное число т а з
О т 7 до 16 вклю ч.
± 5 .0
40
С в. 16 * 23 а
± 5.0
40
С в. 23
± 5.0
40
4.2.2Предприятие-изготовительдолжно проанализироватьданные, полученные в ходе проверки
соответствия конструктивному решению в соответствии с разделом 5. используя метод наименьших
квадратов для регрессии и предоставляя согласно перечислению а) раздела 7 наклон, сдвиг и среднее
квадратическое отклонение линии регрессии.
4.3 Поверка (соответствие прибора)
4.3.1 Предприятие-изготовительдолжно разработать метод и выбратьсоответствующую испыта
тельную аппаратуру, чтобы подтвердить, что конструктивным требованиям по 4.2 удовлетворяет каж
дый изготовленный тонометр. Каждый тонометр должен быть поверен с помощью разработанного
метода и соответствующей аппаратуры. Этот метод и испытательная аппаратура должны соответство
вать методу и испытательной аппаратуре для измерений и испытаний тонометра в соответствии с 4.2.
Подробности метода и характеристики аппаратуры должны быть доступными для использования в
соответствии с требованиями раздела 7.
4.3.2 Допустимая погрешность испытательной аппаратуры должна составлять половину предела
по таблице 1.
4.4 Конструкция и функционирование
4.4.1Поверхности тонометра, которые предназначены для соприкосновения с роговицей, дол
жны отвечать следующим требованиям:
a) состоять из нетоксичного, стойкого и неокислительного материала, который является инер
тным к ткани глаза, слезам и подходящим фармакологическим агентам;
b
) конструктивно способствовать дезинфекции или быть предназначенными для измерений ВГД
только одного пациента;
2