ГОСТ Р ИСО 8612—2010
Приложение В
(обязательное)
Испытания на соответствие конструктивному решению
В.1 Общие положения
Заказчик испытаний должен выбрать контролера, который принимает на себя всю ответственность за прове
дение испытаний. Контролер не должен иметь закрепленного законом имущественного права или коммерческого
интереса в испытуемом тонометре или результатах испытаний.
В.2 Лаборанты
В.2.1 Контролер должен назначить не менее двух лаборантов на учреждение, которые будут отвечать за из
мерения ВГД. используя эталонный и испытуемый тонометры.
В.2.2 Лица, проводящие испытания на соответствие конструктивному решению, не должны иметь закреплен
ного законом имущественного права или коммерческого интереса в испытуемом тонометре или результатах испы
таний.
П р и м е ч а н и е — Испытания могут быть проведены в нескольких медицинских центрах.
В.З Обучение
В.3.1 Контролер должен обеспечить подготовку всех лаборантов к использованию как эталонного, так и ис
пытуемого тонометра. Лаборанты должны понимать, что они должны всегда точно соблюдать инструкции предпри
ятия-изготовителя.
В.3.2 В течение испытаний лаборанты не должны получать каких-либо дополнительных инструкций по ис
пользованию тонометров, так же какони не должны иметь какой-либо обратной связи по результатам измерений.
В.4 Тонометры
В.4.1 Технические требования к испытуемому тонометру или тонометрам должны быть проверены с по
мощью методов и аппаратуры по 4.3.
В.4.2 Контролер должен удостовериться, что калибровка эталонного тонометра выполняется, по меньшей
мере, в начале и конце испытаний.
В.4.3 Испытуемый тонометр не подлежит калибровке, которая отличается от повседневной.
В.5 Субъекты
l
В.5.1 Субъекты должны быть выбраны а соответствии со следующими критериями исключения:
a) субъекты только с одним функционирующим глазом;
b
) те. кто имеет плохое зрение одного глаза или эксцентричную фиксацию;
c) с высоким корнеальным астигматизмом (т. е. те люди, у которых глаза отображают овальное контактное
изображение при использовании тонометра Гольдмана);
d) с корнеальными рубцами или имеющие корнеальную операцию, в том числе с помощью лазера;
e) микрофтальмосы;
f) бифтальмосы:
д> носители контактных линз:
h) с сухими глазами:
I) с прищуренным веком (блефороспазм);
J) при нистагматиэме;
k) с нарушениями роговицы глаза;
) с любой другой корнеальной или конъюнктивальной патологией или инфекцией.
В.5.2 Контролер должен установить другие критерии исключения, которые лаборанты должны принять, но
только в случае, если они влияют на условия, а которых по заявлению изготовителя должен работать испытуемый
тонометр.
В.5.3 В испытаниях должно участвовать минимум 150 глаз. Их не должно быть меньше, чем следующее чис
ло глаз а каждой из групп давления (как установлено с помощью эталонного тонометра):
от 7 до 16 мм рт. ст. — 40 глаз;
> 16 и до < 23 мм рт. ст. — 40 глаз:
г 23 мм рт. ст. — 40 глаз.
В.5.4 Контролер должен гарантировать, что правило остановки привлечения субъектов для участия в испы
таниях было определено и записано до начала испытаний и что оно не основано на результатах, полученных при
испытаниях.
П р и м е ч а н и е — Чтобы облегчить выбор, субъекты могут быть приглашены для участия на основе пред
варительного знания их ВГД или по предварительным показаниям давления.
9