ГОСТ Р ИСО 8612—2010
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Приборы офтальмологические
ТОНОМЕТРЫ
Ophthalmic Instruments. Tonometers
Дата введения — 2011—03—01
1 Область применения
Настоящий стандарт вместе с ИСО 15004 устанавливает минимальные требования и процедуру
соответствия конструктивному решению тонометров, предназначенныхдля повседневного клиническо
го применения при оценке внутриглазного давления (далее — ВГД).
В случае возникновения разногласий, настоящий стандарт имеет преимущественное значение.
П р и м е ч а н и я
1 Истинное ВГД редко измеряют непосредственно, так как для этого потребовалось бы проникновение в
глаз. Так как истинное значение ВГД не может быть известно, то вместо него задают прибор (припожение А) и метод
(приложение В) для определения эталонного внутриглазного давления.
2 Клинические тонометры могут использовать разные параметры или устанавливать соотношение в косвен
ной оценке измеренного внутриглазного давления. Предприятие-изготовитель указывает точные расчетные пара
метры специфического тонометра и затем, на основе проверки соответствия конструктивному решению, как задано
в 4.2, демонстрирует, что специфическая конструкция функционирует приемлемо в сравнении с эталонным (кон
трольным) методом. Этот процесс называется сертификацией*.
Предприятие-изготовительдемонстрирует также с помощью методов, указанных в 4.3. что отдель
но изготовленные приборы работают так же (вопределенных пределах), как тонометр, представленный
для проведения испытаний. Этот процесс называется поверкой.
2 Нормативные ссылки
Следующиессылочныедокументы необходимы для применения настоящего стандарта. Длядати
рованных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок на ссылочный до
кумент (включая любые изменения к нему) применяют его последнее издание.
ИСО 15004 Офтальмологические приборы. Фундаментальные требования и методы испытаний
МЭК60601 -1:1988 Электроаппаратурамедицинская. Часть 1. Общиетребования к безопасности
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 внутриглазное давление; ВГД (intraocular pressure; ЮР); Давление в пределах глаза.
П р и м е ч а н и е — ВГД выражается в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). где 1мм рт. ст. = 1.333 ГПа.
3.2 эталонное внутриглазное давление (reference ЮР); Внутриглазное давление, которое из
меряют с помощью эталонного тонометра по приложению А в соответствии с процедурами, приведен
ными в приложении В.
* Здесь и далее: в Российской Федерации — испытания в целях утверждения типа.
Издание официальное
1