ГОСТ Р МЭК 62127-1-2009; Страница 21

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity (Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав. Настоящий стандарт включает в себя:. а) требования к описанию исследуемых образцов;. b) детальное описание методов исследования;. c) ключевые факторы, влияющие на интерпретацию полученных результатов. В приложении А приведены инструкции по подготовке образцов для проведения вышеуказанных исследований. Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ИСО 10993-1. Подготовку образцов к исследованиям проводят в соответствии с приложением А. В приложении B приведены дополнительные специфические методы исследования для изделий, используемых интрадермально, орально, вагинально, контактирующих с пенисом, в офтальмологии) ГОСТ Р 53509-2009 Смеси яичные жидкие и сухие пищевые. Общие технические условия Food liquid and dry egg mixes. General specification (Настоящий стандарт распространяется на пищевые жидкие и сухие яичные смеси, выработанные из пищевых сухих и жидких яичных продуктов (меланжа, белка и желтка) по ГОСТ Р 53155 с различными пищевыми добавками и предназначенные для производства продуктов питания и реализации. Требования, обеспечивающие безопасность продукции, изложены в 4.2.4; 4.2.5, требования к качеству - в 4.2.1 - 4.2.3, требования к маркировке - в 4.4) ГОСТ Р 53596-2009 Плоды цитрусовых культур для употребления в свежем виде. Технические условия Fresh citrus fruits. Specifications (Настоящий стандарт распространяется на следующие плоды цитрусовых культур, поставляемые в свежем виде потребителю и не предназначенные для промышленной переработки. Настоящий стандарт устанавливает требования к качеству и безопасности свежих цитрусовых плодов после подготовки и упаковки перед реализацией потребителю)

Страница 21

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 62127-1— 2009

6.3 Измерения

Измерения следует проводить с соответствующим гидрофоном с предусилителем. В какой-либо

заданной точке ультразвукового поля исследуют акустический сигнал в течение относительно большого

отрезка времени, чтобы получить достаточно представительную часть этого сигнала. Как правило, для

этого требуется менее 1 с.

Необходимо убедиться, что ширина полосы, частота выборки и/или временное разрешение систе

мы сбора данныхдостаточны для точного представления сигнала гидрофона.

П р и м е ч а н и я

1 В настоящее время доступны новые высокотехнологичные цифровые осциллографы, обеспечивающие

сбор и анализ большого объема данных. В общем случае использование таких приборов представляется пред

почтительным. потому что с их помощью могут быть реализованы более перспективные методы определения

всех необходимых параметров.

2 Если акустический сигнал не повторяется и эквивалентная времени выборка невозможна, то для точного

представления сигнала гидрофона необходима оцифрованная ширина полосы для одиночного импульса.

6.4 Анализ

6.4.1 Поправки на ограничение ширины полосы и на пространственное усреднение

Если на результаты измерений оказывают влияние ограниченная ширина полосы (см. 5.1.7) и резо

нансы (см. 5.1.10). то необходимо вводить поправки. При применении метода обратной свертки процеду

ры. приведенные в приложении D. могут обеспечить более точные результаты.

Поправки вводят и в случае, когда на результаты измерений влияют эффекты пространственного ус

реднения. указанные в 5.1.6.2. Такие поправки вводят методом, описанным в приложении Е.

6.4.2 Неопределенности

При оценке и выражении неопределенности калибровки необходимо следовать ИСО/МЭК Руковод

ству 98. Болеедетальные указания по оценке неопределенности приведены в приложении I.

7 Описание пучка

7.1 Общие положения

Таблица 1 дает представление об акустических параметрах, которые могут быть использованы для

описания параметров акустического выхода ультразвукового медицинского оборудования различных ти

пов. В 7.2.2 и 7.2.3 приведены указания по измерению первичных параметров давления. Некоторые из

параметров импульса схематично показаны на рисунке 2.

Т а б л и ц а 1 — Акустические параметры, соответствующие различным типам ультразвукового медицинского

оборудования

Тип оборудования

Первичные пара*

негры акустичес

кого давления

Вычисляемые

параметры

интенсивности

Другие параметры

Эхо-импульсное

- статическое

1,2

4—6

7. 8. 10—16. 18—20

-автоматического сканирования

1.2

4—6

7, 8. 10—20

Доплеровское

- сосудистое

1*. 2

4—6

7. 10. 11. 14. 18. 19

- сердцебиения плода

1*. 2

4—6

7. 10. 11. 14. 18. 19

- импульсное

1,2

4—6

7. 8. 10-16. 18—20

Физиотерапевтическое

- непрерывной волны

1*. 2,3

5.6

7. 9. 12. 14.18. 19

- тональных импульсов

1*. 2. 3

4—6

7. 9, 12. 14—16. 18. 19

* Для этих применений пиковое акустическое давление сжатия предполагается равным модулю пико

вого акустического давления разрежения.

П р и м е ч а н и е — В таблице 1 обозначены цифрами:

1 — пиковое акустическое давление сжатия (см. 3.45);

2 — пиковое акустическое давление разрежения (см. 3.44);