8
чистой зоны, влияющие на ее эксплуатационную целостность, были готовы и функционировали в соответствии с технической документацией.
Такая подготовка может включать, например, проверку:
a) расхода воздуха или скорости воздушного потока;
b) разности (перепадов) давления воздуха;
c) герметичности ограждающих конструкций;
d) неплотностей (утечек) в установленных фильтрах.
В.3.2 Подготовка оборудования перед испытаниями
Производится установка оборудования и калибровка прибора в соответствии с инструкциями изготовителя.
В.4 Отбор пробы
В.4.1 Определение точек отбора проб
B.4.1.1 Определяется минимальное число точек отбора проб по формуле
(B.1)
где NL - минимальное число точек отбора проб (округленное до большего целого числа);
А - площадь чистого помещения или чистой зоны, м2.
Примечание - В случае однонаправленного горизонтального воздушного потока площадь А может рассматриваться как поперечное сечение перемещающегося воздуха, перпендикулярное направлению воздушного потока.
B.4.1.2 Проверяется, что точки отбора проб равномерно распределены по площади чистого помещения или чистой зоны и установлены на высоте производственной деятельности.
Если Заказчик указывает дополнительные точки отбора проб, их число и расположение должны быть точно определены.
Примечание - Такие дополнительные точки отбора проб могут быть критическими точками, полученными при анализе риска.
В.4.2 Определение объема отдельной пробы для данной точки отбора
В.4.2.1 В каждой точке производится отбор такого объема воздуха, чтобы в нем было обнаружено не менее 20 частиц, если их концентрация для наибольшего данного размера находится в границах указанного класса ИСО.
Минимальный объем отдельной пробы Vs, л, в одной точке отбора определяется по формуле
(B.2)
где Сn,m - предел (граница) класса (число частиц в кубическом метре) для наибольшего размера частиц, специфицированных для соответствующего класса;
20 - число частиц, которые могли бы быть сосчитаны, если бы концентрация частиц находилась в пределе указанного класса.
Примечание - Для очень большого Vs время, требуемое для отбора пробы, может быть велико. Используя процедуру последовательного отбора проб (приложение F), требуемые объем пробы и время отбора можно сократить.
В.4.2.2 В каждой точке необходимо отобрать не менее 2 л воздуха с минимальным временем отбора в каждой точке, равным 1 мин.
В.4.3 Процедура отбора проб
В.4.3.1 Счетчик частиц размещается (В.2.1) в соответствии с инструкциями изготовителя и сертификатом калибровки прибора.
B.4.3.2 Пробоотборный зонд должен быть установлен навстречу воздушному