ГОСТ Р ИСО 10993-14—2009
Если медицинское изделие, изготовленное из изучаемого материала, в реальных условиях под
вергаютвоздействию более кислой среды, то выбор pH экстремального раствора ниже 3.0должен быть
обоснован.
4.4.2 Применение метода
Этот метод применяют к керамическим материалам всех видов, несмотря на то, что механизмы
деградациипри низкихзначенияхpH могут несовпадатьсмеханизмамидеградациипри уровнеpH крови
(7,35 — 7,45).Тем неменее, этотметодможетслужитьв качестве скрининговоготестадлябольшинства
материалов.
При исследовании предполагают, что материалы растворяютсядо ихпредельной растворимости.
Чтобы ускорить процесс растворения до достижения предельной растворимости, образцы материала
измельчают (см. 4.4.3.3).
4.4.3 Подготовка образцов
4.4.3.1 Форма образца
Исследуемый образец, изготовленный способом, аналогичным способу изготовления изделия,
измельчают. Если образец имеет керамическое покрытие, то покрытие снимают с подложки и затем
измельчаютдо необходимогоразмера. При невозможностиопределитьразмеры измельченных частиц,
готовят навеску вещества из расчета 1г на 20 см3модельной среды.
4.4.3.2 Измельченио
Частицы материала получают путем измельчения образца в ступке из карбида вольфрама с
помощью пестика.
4.4.3.3 Размер частиц
Частицы образцадолжны проходить черезситосотверстиямидиаметром400 мкм и удерживаться
насите сотверстиямидиаметром 315 мкм. Для получениячастиц заданногоразмера используют метод
сухого сита, приведенный в ИСО 3310-1.
Если невозможно получить частицы указанного размера (например, при измельчении покрытия),
используют гранулы меньшего размера. Размер частиц заносят вотчетоб исследованиях.
П р и м е ч а н и е — Использование частиц меньших размеров, чем определено а настоящем подпункте,
вероятно, приведет к увеличению растворимости, и поэтому не ожидают уменьшения продуктов растворения и не
ожидают соответствия рисков биологической безопасности.
4.4.3.4 Подготовка образца
Массаисходного материалазависитотего растворимости
и
определяетсяв соответствии
С4.4.4.3:
- если растворимость низкая, берут (5,00 i 0,05) г материала:
- если растворимость высокая, берут (10.00 ± 0.05)г материала.
4.4.4 Характеристика образца для метода экстремального раствора
4.4.4.1 Площадь поверхности
Должна бытьдана характеристика газопоглощения образца с использованием соответствующего
метода, например, методом по ASTM D4780.
4.4 4.2 Плотность
Плотностьобразца определяют в соответствии с ИСО 5017.
4.4.4.3 Растворимость
Наоснове информации изготовителя или других источников материалы, входящиев составобраз
ца. классифицируют по их растворимости как материалы с «высокой» и «низкой» растворимостью сле
дующим образом.
- руководствуются рисунком 1 — Блок-схема принятия решения при выборе методов проведения
исследований с использованием экстремального и моделирующего растворов:
- если (5.0 ♦ 0,05) г материала полностью растворяются в 100 см3раствора всоответствии с4.4.8,
то материал обладает высокой растворимостью:
- если (5,0 ± 0,05) г материала не полностью растворяются в 100 см3раствора в соответствии с
4.4.8, то материалобладает низкой растворимостью:
- если информация отсутствует, то считают, что материал обладает высокой растворимостью.
4.4.4.4 Характеристика микроструктуры образца
Микроструктуруобразца оценивают по рентгенограмме, полученной на рентгеновскомдифракто
метрес разрешающей способностью 20 и воспроизводимостью не менее 0,02° согласно ИСО 6474.
4