ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009; Страница 4

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 15926-1-2008 Промышленные автоматизированные системы и интеграция. Интеграция данных жизненного цикла для перерабатывающих предприятий, включая нефтяные и газовые производственные предприятия. Часть 1. Обзор и основополагающие принципы Industrial automation systems and integration. Integration of life-cycle data for process plants including oil and gas production facilities. Part 1. Overview and fundamental principles (Настоящий стандарт применяют для предоставления информации, связанной с проектированием, строительством и эксплуатацией перерабатывающих предприятий. Настоящий стандарт устанавливает:. - требования к информации перерабатывающих секторов промышленности на всех этапах жизненного цикла предприятия;. - правила распределения и интеграции информации между сторонами, участвующими в жизненном цикле предприятия. Область применения настоящего стандарта распространяется на:. - общую, концептуальную модель данных, подкрепляющую представление всех аспектов жизненного цикла перерабатывающего предприятия;. - исходные данные, представляющие информацию общую для многих перерабатывающих предприятий и пользователей;. - требования к области деятельности и информации по дополнительным исходным данным;. - процедуры регистрации и ведения исходных данных;. - шаблоны обмена данными, используемые в определенном контексте и их картографию к концептуальной модели данных;. - методы разработки таких шаблонов и их картографию к концептуальной модели данных;. - соответствие требованиям настоящего стандарта) ГОСТ 8.140-2009 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений теплопроводности твердых тел в диапазоне от 0,02 до 20 Вт/(м·К) при температуре от 90 до 1100 К State system for ensuring the uniformity of measurements. State verification schedule for means of measuring heat conduction of solids in the range from 0.02 to 20 W/(m·K) at temperature from 90 to 1100 K (Настоящий стандарт распространяется на средства измерений теплопроводности твердых тел в диапазоне от 0,02 до 20 Вт/(м·K) при температуре от 90 до 1100 K и устанавливает порядок передачи размера единицы теплопроводности твердых тел – ватта на метр-кельвин (Вт/(м·K)) от государственного первичного эталона этим средствам измерений при помощи рабочих эталонов с указанием погрешностей, неопределенности и основных методов поверки) ГОСТ Р ЕН 13463-2-2009 Оборудование неэлектрическое, предназначенное для применения в потенциально взрывоопасных средах. Часть 2. Защита оболочкой с ограниченным пропуском газов «fr» Non-electrical equipment for use in potentially explosive atmospheres. Part 2. Protection by flow restricting enclosure «fr» (Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции и испытаниям оболочек с ограниченным пропуском газов для неэлектрического оборудования, предназначенного для применения в потенциально взрывоопасных средах, в условиях, когда в редких случаях среда снаружи оболочки становится взрывоопасной и сохраняется очень непродолжительное время. Настоящий стандарт применяется совместно с ЕН 13463-1, полностью распространяющегося на оборудование, конструкция которого выполнена в соответствии с настоящим стандартом. Оборудование, соответствующее требованиям настоящего стандарта, соответствует требованиям к оборудованию группы II, уровня Gc. Не допускается применять сочетание вида защиты от воспламенения, описанного в настоящем стандарте, с каким либо другим видом взрывозащиты с целью производства оборудования любого уровня, кроме уровня Gc)

Страница 4

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 10993-14—2009

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди

цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия

медицинскихизделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо

ваний ииспытаний за группами однородныхмедицинскихизделий всоответствии с принятой классифи

кацией ихповидуидлительности контактас организмом человека.Поэтомупланированиеипроведение

исследованийииспытанийдолжны осуществлятьспециалисты, имеющиесоответствующую подготовку

иопыт вобласти санитарно-химической, токсикологической ибиологической оценок медицинских изде

лий.

Стандарты серии ИС010993являются руководящимидокументамидля прогнозированияи иссле

дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен

ныхдля их изготовления, а такжедля исследований готовых изделий.

В серию ИС010993входятследующиечасти подобщим названием «Изделия медицинские. Оцен

ка биологическогодействия медицинских изделий»:

Часть 1 — Оценка и исследования:

Часть2 — Требования к обращению сживотными;

Часть3 — Исследованиягенотоксичности, канцерогенности итоксическогодействия на репродук

тивную функцию:

Часть4 — Исследование изделий, взаимодействующихс кровью;

Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

Часть6 — Исследование местного действия после имплантации;

Часть 7 — Остаточное содержаниеэтиленоксида после стерилизации;

Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных

продуктовдеградации;

Часть 10 — Исследование раздражающего и сенсибилизирующегодействия;

Часть 11 — Исследованиеобщетоксического действия;

Часть 12 — Приготовление проб истандартные образцы:

Часть 13— Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных

медицинских изделий;

Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из

керамики;

Часть 15— Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из

металлов исплавов:

Часть 16 — Моделированиеиисследованиетоксикокинетикипродуктовдеградации ивымывания;

Часть 17 — Установление пороговых значенийдля вымываемых веществ;

Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;

Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств

материалов;

Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских

изделий.

Объектом настоящего стандарта являются методы идентификации и количественного определе

ния продуктовдеградации керамических материалов, которая возникает в результате изменения хими

ческихсвойств готового к использованию медицинского изделия.

Данные, получаемые в результате идентификации и количественного определения химического

состава продуктов деградации, служатосновойдля оценки риска и, при необходимости, биологической

безопасности медицинских изделий из керамических материалов в соответствии с ИСО 10993-1.