Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 53403-2009; Страница 11

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ 10393-2009 Компрессоры и агрегаты компрессорные для железнодорожного подвижного состава. Общие технические условия Compressors and compressor units for the railway rolling stock. General specifications (Настоящий стандарт распространяется на поршневые и винтовые маслозаполненные компрессоры и компрессорные агрегаты, предназначенные для снабжения сжатым воздухом пневмосистем подвижного состава железных дорог: локомотивов (кроме паровозов), моторвагонного и специального самоходного подвижного состава) ГОСТ Р 53099-2008 Жиры и масла животные и растительные. Определение анизидинового числа Animal and vegetable fats and oils. Determination of anisidine value (Настоящий стандарт устанавливает метод определения анизидинового числа в животных и растительных жирах и маслах, которое характеризует содержание в них альдегидов (в основном, ненасыщенных альдегидов)) ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе:. a) радионуклидов 60Со или 137Cs;. b) генератора пучка электронов;. c) рентгеновской установки. Настоящий стандарт не содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами. Настоящий стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий. Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение. Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок. Настоящий стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий)
Страница 11
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 534032009
А.4 Оперативный контроль воспроизводимости
Контроль воспроизводимости проводят при возникновении спорных ситуаций:
- между двумя лабораториями;
- при проверке совместимости результатов определений, полученных при сравнительных испытаниях (при
проведении аккредитации лабораторий и инспекционного контроля).
Образцами для контроля являются анализируемые пробы.
Норматив контроля критическая разность С0ОД4 согласно настоящему стандарту.
Для контроля воспроизводимости сравнивают результаты анализа одной и той же пробы, выполненные
одним и тем же методом на идентичных объектах испытаний, в разных лабораториях, разными операторами, с ис
пользованием различного оборудования в соответствии с настоящим стандартом в разных лабораториях.
Приемлемость результатов анализа, полученных в условиях воспроизводимости, оценивают сравнением
разности этих результатов с критической разностью С0ОД, по формуле
|Х ,-З д <CO0Bi.(А.З)
где X, и 7 3-результаты определения массовой доли компонента, полученные в первой и второй лабораториях со
ответственно.
Значения критической разности CDrjUt вычисляют по формулам (А.4) (А.6). когда результаты анализа рас
считаны: как среднеарифметическое значение результатов двух параллельных определений в обеих лаборатори
ях(А.4). как среднеарифметическое значение результатов двух параллельных определений в первой
лаборатории и среднеарифметическое значение результатов четырех определений во второй лаборатории по
формупе (А.5); как среднеарифметическое значение результатов четырех определений в обеих лаборатори ях
— по формуле (А.6):
С0ов4« ^Я 2- ° 5
Л
(А-4)
СОоиь
я"0;63’2<А5)
С0ОД, = JR1- 0.72.(А6)
где R предел воспроизводимости, нормированный в методике анализа (при доверительной вероятности Р =
= 0.95) (см. таблицу 2).
г— предел повторяемости, нормированный в методике анализа (при доверительной вероятности Р = 0.95)
(см. таблицу 2).
Значения критической разности C0O94 вычисляют по формулам (А.7) и (А.8). когда результаты анализа рас
считаны: как среднеарифметическое значение результатов двух параллельных определений в первой лаборато
рии и как медиана во второй лаборатории по формуле (А.7). как среднеарифметическое значение результатов
четырех определений а первой лаборатории и как медиана во второй лаборатории по формуле (А.8):
J
r
j
-0£0гг.
(А.7)
-0.73г2.
(А.8)
Значения критической разности CDa0i вычисляют по формуле (А.9). когда результаты анализа рассчитаны
как медиана в обеих лабораториях:
CD09i = JR1-070
г
*.<А 9)
Если критическая разность не превышена, то приемлемы оба результата анализа, выполненные двумя лабо
раториями. и в качестве окончательного результата используют их общее среднеарифметическое значение.
В противном случае выясняют причины наличия противоречий между результатами двух лабораторий (нали
чие систематической ошибки анализа в одной из лабораторий, различие между испытуемыми пробами) и применя
ют необходимые корректирующие меры (совместный отбор и подготовка пробы, участие референтной
лаборатории и др.) в соответствии с ГОСТ Р ИСО 5725-6 (пункты 5.3.3, 5.3.4).
А.5 Контроль стабильности результатов анализа в пределах лаборатории
Контроль стабильности показателей прецизионности и правильности результатов анализа в лаборатории
разрешается проводить по ГОСТ Р ИСО 5725-6 (раздел 6) или рекомендациям (7). (8) и (9J.
9