ГОСТРИСО 6710—2009
6 Устройство
6.1 Плотность закупоривания контейнера пробкой не должна нарушаться при смешивании в про
цессе испытания на протекание в соответствии с методами, указанными в приложении С.
6.2 Когда пробку вынимают, чтобы получить доступ к содержимому контейнера, должна быть
предусмотрена возможность ее удаления пальцами или механическим способом так. чтобы часть про
бки. загрязненная содержимым контейнера, не соприкасалась с пальцами.
П р и м е ч а н и е — Некоторые приборы, например счетчики клеток крови, сконструированы так. что имеют
способность засасывать содержимое контейнера с образцом крови без удаления пробки.
6.3 При испытании контейнера на протекание в соответствии с методом, указанным в приложении
С. не должно наблюдаться флюоресценции воды, в которую погружен контейнер.
7 Конструкция
7.1 При испытании в соответствии с методом, указанным в приложении D. контейнер с образцом
при центрифугировании должен выдерживать ускорение до 3000 g по продольной оси.
П р и м е ч а н и е — д„ = 9.806 65 м1с2.
7.2 При визуальном осмотре контейнера не должно быть обнаружено заостренных краев или гру
бой поверхности, способных случайно порезать, уколоть или содрать кожу пользователя.
8 Стерильность
8.1 Если изготовитель гарантирует, что изделие стерильно, внутренность контейнера илюбое его
содержимое должно быть подвергнуто процессу проверки, предназначенномудля подтверждения того,
что внутренность пооткрывавшегося и неиспользовавшегося контейнера и любое его содержимое
стерильны.
П р и м е ч а н и е — За подтверждение эффективности процесса ответственен изготовитель. Настоящий
стандарт не устанавливает процедуру процесса проверки, однако стандарт по методам контроля и процессам под
тверждения стерипизации разрабатывается. При отсутствии национальной регламентации следует обратиться к
действующей Европейской Фармакопее, действующей Фармакопее США или действующей Британской Фармако
пее.
8.2 Стерильность обязательна, когда при взятии крови возникает прямой контакт между внутрен
ностью контейнера и кровотоком пациента.
9 Добавки
9.1 Установленное номинальное количество добавки должно быть в пределах, указанных в при
ложении Е.
П р и м е ч а н и е — За одним исключением (см. 9.2) методы исследования не указаны.
При наличии в добавке натрия, калия или лития рекомендуется использовать пламенную фото
метрию. Важно, чтобы точность исследования соответствовала пределам ошибки, указанным в прило
жении Е. Если метод исследования неспецифичен, например, пламенная фотометрия для натриевых
и калиевых солей этилендиаминтетрауксусной кислоты, рекомендуется выполнитьтест идентификации.
9.2 Объем жидкой добавки в контейнере должен быть определен гравиметрически с поправкой на
относительную плотность жидкости.
10 Маркировка и этикетки
10.1 Этикетка не должна полностью охватывать пробирку.
10.2 Маркировка и этикеткадолжны сохраняться прикрепленными на контейнере после пребыва
ния на воздухе при температуре (4 i 1) °С не менео 48 ч.
П р и м е ч а н и е — Этот подраздел устанавливает требования к изделию в нормальных условиях. Однако,
когда изделие хранят или используют в чрезвычайных условиях (крайние температура или влажность, или ненор
мальная транспортировка, или длительное хранение), требования могут оказаться неадекватными. Изготовитель
3