ГОСТ Р ИСО 6710—2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
КОНТЕЙНЕРЫ
ДЛЯ СБОРА ОБРАЗЦОВ ВЕНОЗНОЙ КРОВИ ОДНОРАЗОВЫЕ
Технические требования и методы испытаний
Single-use containers for venous blood specimen collection.
Technical requirements and test methods
Дата введения — 2010—03—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний вакуумных и невакуумных
одноразовых контейнеров для сбора образцов венозной крови. Он не устанавливает требований к иг
лам для взятия крови и к держателям игл.
П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт заменяет требования к невакуумным контейнерам, ранее установ
ленные ИСО 4822 «Одноразовые контейнеры для сбора образцов крови емкостью до 25 мл», который отменен.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:
ИСО 594-1:1986 Конические приспособления с 6 % (Luer) сужением для шприцев, игл и некоторо
го другого оборудования. Часть 1. Общие требования
ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний
ИСО 7000: 1989* Графические символы для нанесения на оборудование. Указатель и краткое из
ложение
3 Термины иопределения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 контейнер (container): Сосуд для образца крови, закупоренный пробкой.
3.2 вакуумный контейнер (evacuated container): Контейнер, предназначенныйдля взятия крови с
помощью вакуума, созданного изготовителем (то есть превакуумный контейнер) или пользователем пе
ред взятием крови.
3.3 пробирка (tube): Часть контейнера без пробки, которая содержит образец.
3.4 пробка (closure): Часть, с помощью которой закупоривается контейнер.
3.5 первичная упаковка (primary pack): Непосредственная упаковка контейнеров.
3.6 внутренность контейнора (container interior): Внутренняя поверхность контейнера.
3.7 добавка (additive): Любое вещество (не связанное с внутренней поверхностью контейнера),
помещенное в контейнер для обеспечения выполнения предполагаемого анализа.
3.8 номинальная вместимость (nominal capacity): Объем цельной крови, которым предполагает
ся наполнить контейнер.
3.9 свободное пространство (free space): Избыточная вместимость или головное пространство,
которое создаетсядля обеспечения адекватного перемешивания содержимого контейнера, какэто опре
делено испытаниями минимального свободного пространства, приведенными в приложениях А и В.
* С 19 февраля 2004 г. действует ИСО 7000:2004.
Издание официальное
1