ГОСТР ИСО 6710—2009
3.10 линия наполнения (fill line): Линия, отмеченная на пробирке и на ее этикетке, для обозначе
ния номинальной вместимости контейнера.
3.11 объем засасывания (draw volume): Номинальная вместимость вакуумного контейнера.
3.12 срок годности (expire date): Дата, после которой изготовитель не может гарантировать соот
ветствие контейнера требованиям настоящего стандарта.
3.13 закупоривание закручиванием (dosing torque): Крутящее усилие, указываемое изготовите
лем, которое требуется, чтобы плотно закрыть пробку с помощью гаечного ключа для герметичного за
купоривания контейнера.
3.14 визуальный осмотр (visual inspection): Осмотр наблюдателем с нормальным или скорректи
рованным до нормального уровня зрением при равномерном освещении от 300 до 750 люкс.
4 Материалы
4.1 Пробирка должна быть изготовлена из материала, который позволяет ясно рассмотреть со
держимое контейнера при визуальном осмотре.
Рекомендуется, чтобы внутренняя поверхность стеклянных пробирок, предназначенных для об
разцов. подлежащих исследованиям свертывания крови, не вызывала контактной активации (см. [1]).
4.2 Если контейнер специально предназначен для исследования определенного вещества, мак
симальный уровень загрязнения внутренности контейнера этим веществом и используемый аналити
ческий метод должны быть обозначены изготовителем в прилагаемой информации, на этикетке или на
упаковке (см. также 10.4).
В случае использования образца для исследования определенных металлов идругих точно уста
новленных веществ формула состава материала пробки должна быть такой, чтобы не возникало интер
ференции. влияющей на результаты.
П р и м е ч а н и е — Для высокочувствительных методов (например, с применением флюорометрии) или
для редко используемых тестов может отсутствовать согласованный предел интерференции В таких случаях по
требителю рекомендуется консультироваться с изготовителем.
4.3 Контейнеры с добавками, сохраняющими микроорганизмы, например, тринатрий цитрат или
раствор цитрат-фосфат-аденин-декстрозы. должны подвергаться проверке для исключения микробно го
обсеменения добавки и внутренней поверхности контейнера.
П р и м е ч а н и е — За подтверждение процесса отвечает изготовитель. Настоящий стандарт не устанав
ливает процедуру подтверждения, однако соответствующий стандарт находится в стадии разработки.
4.4 Контейнер должен быть свободен от посторонних предметов при визуальном осмотре.
5 Вместимость
5.1 При испытании в соответствии с методами, указанными в приложениях А и В, объем добав
ленной или засасываемой из бюретки воды должен быть в пределах i 10 % номинальной вместимос ти.
5.2 Для проведения испытаний в соответствии с методами, приведенными в приложенияхА и В.
в контейнерах с добавками должно быть предусмотрено свободное пространство, достаточное для
обеспечения адекватного смешивания механическим и ручным способами. Значения минимального
свободного пространства, позволяющего осуществлять адекватное смешивание, должны соотве
тствовать указанным в таблице 1. Должно быть сделано допущение, что доступное свободное про
странство для смешивания содержимого контейнера ограничено нижней поверхностью пробки и
мениском жидкости.
Т а б л и ц а 1 — Значения минимального свободного пространства, позволяющего осуществлять адекватное
смешивание
Номинальная вместимость контейнера, мл
Значение минимальною свободного пространства
> 0.5 и < 5.0
25 % номинальной вместимости
>0.5
♦ 15 % номинальной вместимости
2