ГОСТ Р ИСО 11140-5—2008
6 Индикаторная система удаления воздуха
6.1 Формат
6.1.1 Индикаторный реагент должен быть единообразно нанесен на основу индикатора и зани
мать не менее 30 % рабочей поверхности основы.
6.1.2 Цвет основания индикатора должен быть визуально однородным. Разность междуоптичес
кой плотностью отражения основания и оптической плотностью отражения изменившегося либо исход
ного индикаторного реагента (что оговаривается производителем) должна быть не менее 0.3.
Оптическая плотность отражения измеряется с помощьюотражательного фотометра.
Соответствие проверяют согласноприложению А.
6.2 Технические требования
6.2.2 Индикатордолжениметьоднородноеизменениецветавсоответствиис 6.1.2 после выдерж
ки в сухомнасыщенном парупри температуре 134°С втечение 3.5мин±5 си/или при температуре 1215С
в течение 15мин ±5 с.либо при таких другихсочетанияхтемпературы ивремени выдержки, которые про
изводитель должен заявить, чтобы индикатор соответствовал предназначенной области применения.
Во всех случаяхдопуск по температуре должен быть +1.5 °С. а заданное значение времени выдержки
должно бытьтаким, при котором должно происходить изменение цвета.
Соответствие проверяют согласноприложению В.
6.2.3 В цикле паровой обработки с параметрами, повторяющими параметры цикла со стандарт
ным отказом, описанным в 5.2.2, индикатордолжен приобрести неоднородное изменение цвета.
Соответствие проверяютсогласноприложению F.
6.2.4 Послевыдержкив сухомнагретом воздухепритемпературе(140±2)°С в течение30мин цвет
индикатора должен либо не измениться, либо его изменение должно существенно отличаться от того
изменения цвета, которое имеет место после выдержки в цикле паровой стерилизации.
Соответствие проверяют согласноприложению С.
6.2.5 Переносиндикаторногореагентана материалхимическойиндикаторнойсистемы недолжен
влиять на результат испытания.
6.2.6 Индикатордолженсоответствоватьтребованиям настоящего стандартана протяжении все
го срока хранения, указанного производителем.
П р и м е ч а н и е — Для подтверждения соответствия допускается использование документированной
методики ускоренного старения.
7 Упаковка и маркировка
7.1 Внастоящем стандарте применяютобщие требования к упаковке и маркировке, приведенные
в ИСО 11140-1.
7.2 На каждый индикатор, индикаторную систему иихупаковкудолжна бытьнанесена маркировка
со словами: «Удаление воздуха».
УДАЛЕНИЕ ВОЗДУХА
8 Гарантия качества
8.1Внастоящем стандарте применяютобщие требования кобеспечению качества, приведенные
в ИСО 11140-1.
9 Кондиционирование образцов
Непосредственно перед испытанием испытуемые образцы должны быть выдержаны на воздухе
при температуре (23 ±7) “С иотносительной влажности 30 % — 70 % неменее 1ч.
3