ГОСТ РИСО 11140-5—2008
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Стерилизация медицинской продукции
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Ч а с т ь 5
Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов
для испытаний на удаление воздуха
Stenllzatlon of health care products. Chemical indicators.
Part 5. Class 2 Indicators forair removal test sheets and packs
Дата введения — 2009—09—01
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-сис
теме. предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного
вакуумированияв циклахпаровойстерилизации, имеющихстадию предварительного вакуумирования.
Кроме этого, настоящий стандарт описывает методы испытаний и оборудование для испытаний,
предназначенные для подтверждения соответствия этим требованиям.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты.
ИСО 5-4:1995 Фотография. Измерение оптической плотности. Часть 4. Геометрические условия
для измерения оптической плотности отражения
ИСО 11140-1—1995 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1.
Общие требования
МЭК 60584-2:1982 Термопары. Часть 2. Допуски
МЭК 60751:1983 Промышленные платиновыедатчики термометров сопротивления
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИС011140-1. а также следующиетермины с соот
ветствующими определениями.
3.1 индикатор удаления воздуха (airremoval indicator): Индикатор, предназначенныйдля приме
ненияв стандартном тест-пакетедляопределенияэффективностистадииудаления воздуха впроцессе
паровой стерилизации.
П р и м е ч а н и е — Описание стандартного тест-пакета приведено а приложении Е.
3.2 индикаторная система удаления воздуха (air removal indicator system): Специальная
тест-загрузка, содержащаяиндикатор, дляопределенияэффективностистадииудалениявоздухав про
цессе паровой стерилизации.
П р и м е ч а н и е — Система может собираться пользователем либо быть готовой (предварительно собран
ной). Тест-загруэ<а может быть одноразовой, многоразовой или используемой ограниченное количество раз.
Издание официальное
1