ГОСТ Р ИСО 11140-5—2008
3.3время выравнивания: Промежуток времени между достижением температуры стерилиза
ции в камере стерилизатора идостижением температуры стерилизации во всех местахзагрузки.
4 Общие требования
Если не указано иное, в настоящем стандарте применяютобщие требования по ИС011140-1.
5 Индикатор удаления воздуха
5.1 Формат
5.1.1 Индикаторный реагент должен быть единообразно нанесен на основу и занимать не менее
30 % рабочей поверхности основы.
П р и м е ч а н и е — Рисунок нанесения индикаторного реагента должен обеспечивать легкую оценку равно
мерности изменения цвета.
5.1.2 Индикатордолжен иметь проницаемость воздуха более 0.024 мл/с-мм2. Соответствие про
веряют согласно приложению Н.
5.1.3 Цвет основания индикаторадолжен быть визуально однородным. Разность между оптичес
кой плотностью отражения основания иоптической плотностью отражения изменившегося либо исход
ного индикаторного реагента (что оговаривается производителем) должна быть не менее 0.3.
Оптическую плотность отражения измеряютс помощью отражательного фотометра.
Соответствие проверяютсогласно приложению А.
5.1.4 Размеры индикаторадолжны быть (200 д20)х(275 ±25) мм.
5.2Технические требования
5.2.1 Индикатор должен иметь однородное изменение цвета, указанное производителем, после
выдержки в сухом насыщенном парупри температуре 134 °Свтечение 3.5мин ±5 с и/или при температу ре
121 °С в течение 15 мин ± 5 с. либо при таких других сочетаниях температуры и времени выдержки,
заявленныхпроизводителем, чтобы индикатор соответствовал предназначеннойобласти применения.
Во всех случаях допуск по температуре должен быть + 1.5 9С. а заданное значение времени выдержки
должно быть таким, при которомдолжно происходить изменение цвета.
Соответствие проверяютсогласно приложению В.
5.2.2 Вциклеобработкисо стандартнымотказом, обусловленным недостаточным удалением воз
духа изкамерыаппарата, индикатор, помещенный всерединустандартноготест-пакетасогласноприло
жению Е. должен приобретать однородное изменение цвета. Стандартным отказом является такое
состояние в цикле паровой обработки в аппарате, когда к началу последней минуты стадии выдержки
при температуре 134 °С либо кначалу последних 5 мин стадии выдержкипри температуре 121 °С темпе
ратура в центре стандартного тест-пакета на 2*’ °С ниже, чем температура в сливе камеры аппарата.
Производительможетуказатьлюбоедругоесочетаниетемпературы и временивыдержкив циклесотка
зом. при которомобеспечиваетсянеоднородноеизменениецвета индикатора, при этомуказанноепони
жение температуры в центре тест-пакета следует регистрировать к началу последних 30 % времени
вьдержки.
Соответствие проверяютсогласно приложению F.
5.2.3 После выдержкивсухом нагретомвоздухепри температуре(140±2)°Свтечение30мин цвет
индикаторадолженлибо неизмениться, либосущественноотличатьсяоттого изменения цвета, которое
имеет местопосле выдержки в цикле паровой стерилизации.
Соответствие проверяютсогласно приложению С.
5.2.4 Переносиндикаторного реагента на материалстандартного тест-пакета, для работы с кото
рым предназначен индикатор, недолжен влиять на результатиспытания.
Соответствие проверяютсогласно приложению D.
П р и м е ч а н и е — Несмотря на то. что некоторый перенос может быть допустим, при успоаии что он не
впияет на работоспособность индикатора ипи тест-пакета, в настоящее время нет общепринятых методов испыта
ний дпя количественного подтверждения допустимых пределов такого переноса индикаторного реагента.
5.2.5 Индикатордолжен соответствоватьтребованиям настоящегостандарта на протяжении все
госрока хранения, указанного производителем.
П р и м е ч а н и е — Для подтверждения соответствия допускается использование документированной ме
тодики ускоренного старения.
2