ГОСТ Р ЕН 13795-3—2008
Окончание таблицы 1
*’ Условия испытаний, концентрация пробы 10s CF/г talc, и время вибрации 30 мин
Минимальное значимое различие (LSO) для BI. при оценивании согласно (1J. составляет 0.98 при 95%-ном
уровне значимости. Данное различие является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два
материала считались различными. Таким образом материалы, имеющие различие до 0.98 BI. вероятно, не
являются различными; материалы, имеющие различие свыше 0.98 BI, вероятно, являются различными
(95%-ный уровень значимости означает, что наблюдатель (эксперт) должен быть прав 19 раз из 20 для того,
чтобы принять эти альтернативы).
Для настоящего стандарта Lg CFU s 2 означает максимально 300 CFU.
8I = 6.0 для настоящего стандарта означает; проникновение отсутствует. BI = 6.0 является максимально
достижимым значением.
Т а б л и ц а 2 — Требования к исполнению хирургического покровного материала
Характеристика
Требование
Единица
стандартное исполнение
измерения
высококачественное
исполнение
критктческая
зона изделия
менее
критичссхая
зона изделия
критическая
зона изделия
менее
критическая
зона изделия
сухом состоянии
(CFU)
5 2 ,с>
Микробная проницаемость в
Lg
Не требуетсяНе требуется
Микробная проницаемость во
влажном состоянии
BI
Не требуется
г 2.8 ь>
6.0*’ d:
Не требуется
Чистота микробная
L9 3
(CFU/дм2)
< 2С|
< 2 °
< 2С>
< 2С|
Чистота в части инородных
IPM
частиц< 3.5< 3.5< 3.5< 3.5
Пылеворсоотделение
частиц корпии)
Lg
<4.0
(от подсчитанных
< 4.0<4.0
< 4.0
Водоупорность
см Н^Ог 30
г 10г
100
2 10
Прочность на разрыв в сухом
СОСТОЯНИИ
кПа
2 40
2 40г 40
2 40
Прочность на разрыв во влаж
ном состоянии
кПа
2 40
Не требуется
2 40
Не требуется
сухом состоянии
Прочность на растяжение в
Н
> 15> 15> 20
> 20
Прочность на растяжение во
Н
влажном состоянии
Не требуется
а 152 20
Не требуется
*’ Условия испытаний; концентрация пробы 10е CF/r talc, и время вибрации 30 мин.
Ь| Минимальное значимое различие (LSD) для BI. при оценивании согласно (1), составляет 0.98 при 95%-ном
уровне значимости. Данное различие является минимальным различием, необходимым для того, чтобы два
материала считались различными. Таким образом, материалы, имеющие различие до 0.98 В!, вероятно, не
являются различными; материалы, имеющие различие свыше 0.98 BI. вероятно, являются различными
(95%-ный уровень значимости означает, что наблюдатель (эксперт) должен быть прав 19 раз из 20 для того,
чтобы принять эти альтернативы).
41Для настоящего стандарта Lg CFU <2 означает максимально 300 CFU.
4,1Bi = 6.0 для настоящего стандарта означает; проникновение отсутствует. BI = 6.0 является максимально
достижимым значением.
3