ГОСТ РЕН 13795-3—2008
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ХИРУРГИЧЕСКАЯ ОДЕЖДА И БЕЛЬЕ. ПРИМЕНЯЕМЫЕ КАК МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ. ХИРУРГИЧЕСКОГО ПЕРСОНАЛА И ОБОРУДОВАНИЯ
Ч а с т ь 3
Требования к исполнению и уровни исполнения
Surgical drapes, gowns and clean atr suits, used as medical devices, for patients, clinical staff and equipment.
Part 3. Performance requirements and performance levels
Дата введения — 2009—09— 01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к исполнению для хирургических халатов, хирур
гического покровного материала икостюмов для чистыхпомещений.
П р и м е ч а н и е — Общие требования к исполнению для различных характеристик данных изделий уста
новлены в таблицах 1—3 стандарта ЕН 13795-1 и должны оцениваться в соответствии с ЕН 13795-2. а также (1) и [2].
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ЕН 13795-1:2002 Хирургическая одежда и белье, применяемые как медицинские изделия для
пациентов, хирургического персонала и оборудования. Часть 1. Общие требования (EN 13795-1:2002
Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, dinical staff and
equipment — Part 1: General requirements for manufacturers, processors and products)
EH 13795-2:2004Хирургическаяодеждаи белье, применяемыекакмедицинскиеизделиядля паци
ентов.хирургическогоперсоналаиоборудования.Часть2. Методыиспытаний
(EN 13795-2:2004 Surgical drapes, gowns and clean air suits, used as medical devices, for patients, clinical
staffand equipment — Part 2: Test methods)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующиетермины ссоответствующими определениями:
3.1 менее критическая зона изделия (less critical product area): Наименее критическая область
изделия, вовлеченная в перенос возбудителей инфекционныхзаболеваний в рану или из раны.
П р и м е ч а н и я
1 Определение критической зоны изделия см. ЕН 13795-1.
2 Если изготовитель проводит различия между критической и менее критической зонами изделия, то
ЕН 13795-1 содержит требование идентификации данных зон и. при необходимости, обоснования этого различия
(см. ЕН 13795-1).
3.2 уровень исполнения (performance level): Относится к исполнению изделия и обозначается
как «стандартный» или «высококачественный» согласно разделу4 настоящего стандарта.
П р и м е ч а н и е — С введением двух уровней исполнения в серии стандартов ЕН 13795 допускается тот
факт, что при проведении хирургических процедур может потребоваться различная степень исполнения изделий в
зависимости от длительности процедуры, механического давления и расхода жидкости во время хирургической
процедуры.
Издание официальное
1