ГОСТ Р ЕН 13795-3—2008
3.2.1 стандартное исполнение (standard performance): Классификация, предъявляющая мини
мальные требования к исполнению для различных характеристик медицинских изделий (см. раздел 4),
используемых при проведении инвазивных хирургических процедур.
3.2.2 высококачественное исполнение (high performance): Классификация, предъявляющая
повышенные требования кисполнению для различныххарактеристикмедицинскихизделий, используе
мых при проведении инвазивныххирургических процедур.
П р и м е ч а н и е — К примерам хирургических процедур, при проведении которых рекомендуют улучшен
ный уровень исполнения, можно отнести такие процедуры, когда ожидается воздействие больших объемов жидкос
ти, повышенного механического давления или большая продолжительность хирургических процедур.
3.3продукт (product): Хирургическийхалат, хирургический покровный материал, а также костюм
для чистых помещений (вконтексте настоящего стандарта).
4 Требования к исполнению
Для соответствия стандартам серии ЕН 13795 изделиедолжно отвечать всем требованиям, уста
новленным в таблицах 1—3, при условии проведения испытаний согласно ЕН 13795-2.
П р и м е ч а н и я
1 Общие требования и рекомендации для изготовителей, обработчиков и изделий, относящиеся к информа
ции по изготовлению, обработке и испытаниям, приведены вЕН 13795-1.
2 Методы испытаний для оценивания всех характеристик изделий установлены в ЕН 13795-2, (1) и |2].
3 Требования к исполнению изделия установлены в зависимости от критической зоны изделия и уровня
исполнения. Однако для некоторых характеристик изделия требования к исполнению должны применяться для
любого уровня исполнения и любой критической зоны изделия.
Т а б л и ц а 1 — Требования к исполнению хирургических халатов
Характеристика
Требование
Единица
стандартное исполнение
измерения
высококачественное
исполнение
критическая
зона изделия
менее
критическая
зона изделия
критическая
зона изделия
WCHCC
критическая
зона изделия
Микробная проницаемость в
сухом состоянии
*-9
(CFU)
Не требуется
£ 2 ’1*
Не требуется
£
2
"
*
Микробная проницаемость во
влажном состоянии
BI
* 2.8Ь|
Не требуется
6.0*” d:
Не требуется
Чистота микробная
19
(CFU/дм
2
)
<
2С>
<
2
°
< 2“
<
2
С>
Чистота в части инородных
IPM
частиц< 3.5
<
3.5< 3.5< 3.5
Лылеворсооотделение
Lg<4.0
(от подсчитанных
частиц корпии)
< 4.0< 4.0
< 4.0
Водоупорность
см Н.,0г 20
г 10* 100
* 10
Прочность на разрыв в сухом
состоянии
кПа
г 40
г 40г 40
*40
Прочность на разрыв во влаж
ном состоянии
кПа
г 40
Не требуется
г 40
Не требуется
Прочность на растяжение в
Н
сухом состоянииг 20а 20£ 20*20
Прочность на растяжение во
Н
влажном состоянии
Не требуетсяНе требуется
* 20*20
2