ГОСТ Р 53000— 2008
тейнеров. Внутренний контейнердолжен быть герметичным и обеспечивать сохранение стерильности
эндопротезадовскрытияв течениесрокагодности. Наружныйконтейнердолженобеспечивать сохране
ние свойств эндопротезов при хранении итранспортировании.
Определенное числоединиц продукции в индивидуальнойтаре может быть упакованов групповую
тару, обеспечивающую сохранность эндопротезов при транспортировке.
7.2 Маркировка
7.2.1 Индивидуальная тара
На каждую индивидуальную тару должна быть нанесена маркировка (слова, фразы, символы или
рисунки), включающая в себя:
- наименование иадрес изготовителя:
- наименование иторговую марку изделия;
- обозначение модели эндопротеза суказанием его размеров и следующих характеристик:
материала оболочки.
материала наполнителя,
формы.
поверхности оболочки,
массы протеза, г,
высоты, см.
ширины, см.
профиля, см,
знака идентификационной метки.
номера партии или серийного номера.
надписи «СТЕРИЛЬНО» и метода стерилизации.
знака недопустимости повторного использования (однократностьприменения).
даты изготовления исрока годностидо имплантации или надписи «годендо...» (месяц, год),
обозначения нормативногодокумента.
П р и м е ч а н и е — Допускается наносить маркировку на нестерильную поверхность внутреннего контейне
ра индивидуальной тары.
Каждый наружный контейнер индивидуальной тары должен быть снабжен информационной кар
тойэндопротеза в виде наклейки (не менее трехэкземпляров). В картудолжны бытьвключеныосновные
характеристики:
- наименование икоординаты фирмы-изготовителя;
- наименование и марка эндопротеза:
- объем иформа эндопротеза:
- партия, серийный номер.
В каждый наружный контейнер индивидуальной тары должен быть вложен листок с информацией
для потребителя.
7.2.2 Групповая тара
На каждую групповую тару должна быть нанесена маркировка, включающая в себя всю информа
цию. приведенную в 7.2.1, а также дополнительно:
- числоединиц изделий в групповой таре:
- инструкции по хранению итранспортированию.
8 Информация для потребителя
Информация для потребителя должна содержать:
- наименование иадрес изготовителя;
- наименование иторговую маркуэндопротеза;
- размер ихарактеристики эндопротеза:
- показания и противопоказания кприменению;
- инструкцию по применению, включающую в себя:
рекомендуемые методы стерильного извлечения иподготовки изделия коперации,
меры предосторожности при имплантации и удалении эндопротезов;
рекомендации по послеоперационному ведению пациентов;
потенциально возможныеосложнения и пути их разрешения.
5