ГОСТ Р 53000— 2008
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ЭНДОПРОТЕЗЫ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ
Общие технические требования
Методы испытаний
Implantable mammary prostheses.
General technical requirements Test methods
Дата введения — 2009— 07— 01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконо
вым гелем эндопротезы молочных желез (далее — эндопротезы) и устанавливает общие технические
требования, методы испытаний, требования купаковке и маркировке.
Настоящий стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочныхжелез с други
ми наполнителями.
В соответствии с ГОСТ Р 51609 эндопротезы потребованию безопасности относятся кклассу 3.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993-1— 99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицин
ских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 14630— 99 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требова
ния
ГОСТ Р 51609— 2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального
риска применения. Общие требования
ГОСТ Р 52770— 2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических итоксикологическихиспытаний
ГОСТ 8.423— 81 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры
механические. Методы исредства поверки
ГОСТ 9.030— 74 Единая система защиты от коррозии истарения. Резины. Методы испытаний на
стойкость в ненапряженном состоянии квоздействию жидких агрессивных сред
ГОСТ 166— 89 (ИСО 3599— 76) Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 270— 75 Резина. Метод определения упругопрочностных свойств при растяжении
ГОСТ 427— 75 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 745— 2003 Фольга алюминиевая для упаковки. Технические условия
ГОСТ 7328— 2001 Гири. Общие техническиеусловия
ГОСТ 11358— 89 Толщиномеры истенкомеры индикаторные с ценойделения 0,01 и0,1 мм.Тех
нические условия
ГОСТ 12026— 76 Бумага фильтровальная лабораторная. Технические условия
ГОСТ 13835— 73 Каучук синтетический термостойкий низкомолекулярный СКТН. Технические
условия
ГОСТ 17035— 86 Пластмассы. Методы определения толщины пленокилистов
ГОСТ 17527— 2003 Упаковка. Термины иопределения
Издание официальное
1