ГОСТ Р 53000— 2008
5.3 Упаковкаэндопротезовдолжнасоответствовать требованиям раздела 10ГОСТ Р И С 0 14630.
Эндопротездолжен быть упакован в наружную ивнутреннюю жесткую тару по ГОСТ 17527. Внутренняя
тара должна обеспечивать сохранение стерильности эндопротеза.
5.4 Эндопротезы должны соответствовать характеристикам, установленным изготовителем в
части: массы, формы, размеров, типов; отметки о стерильности с указанием метода стерилизации;
запретанаповторную стерилизацию; срокахвыпуска;срокахиусловияххраненияи транспортирования.
5.5 Оболочка — силиконовый эластомер, наполнитель — силиконовый гель (далее — гель). Все
используемые материалы по безопасности должны удовлетворять требованиям ГОСТ Р ИСО 10993-1.
ГОСТ Р ИСО 14630 и ГОСТ Р 52770.
5.6 Поверхность эндопротеза недолжна быть маслянистой. На поверхности эндопротеза недол
жно быть дефектов, видимых невооруженным глазом и через лупу: трещин, наплывов, загрязнений,
пузырьковвоздуха. Место закрытиятехнологическогоотверстия оболочки накладкойдолжнобыть глад
ким и несодержать пустот. На оболочке протеза должна быть идентификационная метка.
5.7 Отклонение массы от номинальной не должно быть более i 3 %. Рекомендуемая максималь
ная масса эндопротеза — 500 г.
5.8 Отклонение высоты, ширины и профиля от номинальных размеров не должно быть более
i10%.
5.9 Эндопротез недолженразрушаться при сжатии подвоздействием груза массой 10 кгв течение
10 мин: недолжно быть разрыва оболочки, образования трещин, расслоения соединительных элемен
товоболочки игерметизирующей накладки.
5.10 Рекомендуемая толщина оболочки — не более 0,70 мм.
5.11 Предел прочностиоболочки при разрыведолжен быть неменее3 МПа. Относительное удли
нениепри разрыве оболочкидолжнобыть не менее 350 %. остаточное удлинениедолжнобыть неболее
10
% .
5.12 Соединение оболочки эндопротеза и накладки, герметизирующей технологическое отвер
стие. должно выдерживать растяжение на 300 % в течение 10с. После растяжения образца недолжно
быть разьединения соединительныхэлементов.
5.13 Гель должен быть формоустойчивым, не должен быть текучим и хрупким. При разрезании
геля должна выявляться плоскость разреза. После набухания в растворителях гель должен сохранять
первоначальную форму.
5.14 Содержание летучихвеществ в геле должно быть не более 2 %.
5.15 Содержание гель-фракции в геледолжно быть не менее 50 %.
6Методы испытаний
6.1 Определение внешнего вида эндопротеза
Внешний видэндопротеза оценивают визуально и с помощью лупы (ГОСТ 25706)с4-кратным уве
личением. Проверяют целостность оболочки и герметичность закрытия технологического отверстия, а
также чистоту и гладкость поверхности оболочки, наличие на оболочке идентификационной метки. В
сомнительных случаях используютлупус 10-кратным увеличением.
Маслянистость поверхности эндопротеза определяют по отпечаткуот эндопротеза, помещенного
на фильтровальную бумагу (ГОСТ 12026). Эндопротез не должен оставлять на бумаге маслянистый
след.
6.2 Определение массы эндопротеза
Массу эндопротеза определяютвзвешиванием налабораторных весахпоГОСТ 24104с пределом
взвешивания 1кгидискретностью отсчета 0.01 г.
6.3 Определение размеров эндопротеза
Размеры эндопротезаопределяют спомощью металлическойлинейки по ГОСТ 427 и штангенцир
куля по ГОСТ 166. Измерения проводят при расположении эндопротеза основанием на горизонтальной
поверхности.
6.4 Определение устойчивости эндопротеза к сжатию
Устойчивость эндопротеза к сжатию определяют его способностью выдерживать статическую
нагрузку массой 10 кг в течение 10 мин. Эндопротез помещают между металлическими пластинами из
нержавеющей стали площадью, примерно в два раза превышающей площадь основания эндопротеза.
На верхнюю пластинуставят гирю по ГОСТ 7328 массой 10кги выдерживают нагрузку в течение 10мин.
Испытания проводят при температуре (23 ± 2) °С. После снятия гири проводят визуальный контроль
целостности эндопротеза (отсутствие трещин, разрыва оболочки, фрагментации геля).
з