ГОСТ Р 53000— 2008
6.5 Определение толщины оболочки эндопротеза
Толщину оболочки эндопротеза определяют по ГОСТ 17035 с помощью толщиномера по
ГОСТ 11358 с ценойделения не менее0,01 мм после отделения геля от оболочки. Измерение толщины
проводят по всей поверхности изделия (исключая места герметизации) не менее чем в 30 точках.
Результаты суммируют, определяют среднеарифметическое значение.
6.6 Определение упруго-прочностных свойств оболочки эндопротеза
Определение упруго-прочностных свойств оболочки проводят в соответствии с ГОСТ 270. Перед
испытанием оболочку протеза разрезают и удаляют гель с оболочки механически или с применением
растворителей. Испытания проводят наобразцах типа IV. Вырубку образцовдля испытаний рекоменду
ется проводить по схеме, приведенной в приложении А. рисунокА.1. Толщину образца измеряют по 6.5
не менее чем в 5 точках рабочего участка. За результат принимают наименьшее значение. Испытания
проводят на разрывной машине по ГОСТ 28840 при скорости движения подвижного зажима (500
1
25) мм/мин притемпературе (23 ± 2) вС.
6.7 Определение прочности герметизации оболочки
Прочность герметизации технологического отверстия оболочки определяют по прочности склеи
ванияоболочкиинакладки. Испытания проводят по ГОСТ 270наразрывной машине наобразцахтипа IV.
которыерекомендуетсявырубатьтак. чтобы местосклеивания вошло в рабочуюзонуобразца (приложе
ние А, рисунок А.2). Определяют устойчивость образца к растяжению на 300 % в течение 10 с. Время
определяют секундомером по ГОСТ 8.423.
6.8 Определение формоустойчивости геля
6.8.1 Определение формоустойчивости геля методом разрезания.
Изобщей массы геля вырезают ножницами или скальпелем образец произвольных формы и раз
мера. При разрезании гель не должен тянуться за лезвием — плоскость разреза должна быть четко
выражена.
6.8.2 Определение формоустойчивости геля методом набухания
Качественное определение формоустойчивости геля к воздействию растворителя проводят по
ГОСТ 9.030. Вырезанный образец геля любой формы, массой около 2 г.помещают в стеклянный бюкс с
крышкойпоГОСТ25336вместимостью 50см3.вкоторыйдобавляют 30см3растворителя (гептан, гексан,
летролейный эфир или др.). Набухание геля проводят при комнатной температуре в течение 24 ч. По
окончании испытаний растворитель удаляют и визуально определяют сохранность исходной формы
образца.
6.9 Определение содержания летучих веществ в геле
Определение содержания летучих веществ в геле проводят по п. 3.4 ГОСТ 13835 по изменению
массы образца при прогреве в термостате при температуре (150 ± 2) °С в течение 3 ч. Массу образцов
определяют на лабораторных весах по ГОСТ 24104 с точностью измерениядо 0,0002 г.
6.10 Определение содержания в геле гель-фракции
Определение содержания в геле гель-фракции проводят по ГОСТ 9.030, метод Б.экстрагировани
ем в аппарате Сокслета, удаляя золь-фракцию обработкой геля кипящим растворителем (6.8.2) в тече
ние 24ч.
Образец гелямассой не менее 2г.взвешенный сточностьюдо 0.0002 г.помещают в пенал в форме
цилиндра, изготовленный из перфорированной фольги по ГОСТ 745с отверстиями размером не более
0.5 мм. Взвешивают образец вместе с пеналом. Пенал с образцом помещают в экстрактор и проводят
экстрагирование растворимой части кипящим растворителем. По окончании процесса пенал вместе с
образцом высушивают в термокамере при температуре (100 i 2) "С до постоянной массы. Определяют
изменение массы исходного образца геля после экстрагирования.
Содержание гель-фракции Сг.фр, %. вычисляют по формуле
1
1
сг.фр=/?,-Я;- 100,
т а
где тл— масса пенала собразцом до экстракции, г;
т2— масса пенала с образцом после экстракции, г;
т0 — масса образца геля. г.
7Упаковка и маркировка
7.1 Упаковка
Упаковка эндопротеза должна соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 14630 и ГОСТ 17527.
Каждыйэндопротездолженбытьупакованв индивидуальную тару, состоящуюнеменеечем издвухкон-
4