ГОСТ Р 53000— 2008
ГОСТ 24104— 2001 Весы лабораторные. Общие технические требования
ГОСТ 25336— 82 Посуда иоборудованиелабораторные стеклянные. Тилы, основные параметры
и размеры
ГОСТ 25706— 83 Лупы. Типы, основные параметры. Общие технические требования
ГОСТ 28498— 90 Термометрыжидкостныостеклянные.Общие техническиетребования. Методы
испытаний
ГОСТ 28840— 90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие иизгиб. Общие тех
ническиетребования
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому
информа ционному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1января
текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указатепям. опубликованным
в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при попьзовании настоящим стандартом
следует руководство ваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без
замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте примененыследующие термины с соответствующими определениями:
3.1 эндопротез молочной железы (маммарный имплантат): Устройство, внедряемое в орга
низм для формирования искусственной молочной железы с косметической функцией.
3.2 оболочка эндопротеза: Камера, выполненная из силиконового эластомера в форме естес
твенной молочной железы.
3.3 основание эндопротеза: Уплощенная часть оболочки, котораяслужит ориентиром при опре
делении размеров протеза.
3.4 высота эндопротеза: Длина большой оси основания протеза.
3.5 ширина эндопротеза: Длина малой оси основания протеза.
3.6 профиль эндопротеза: Максимальная высота выпуклой части оболочки протеза, помещен
ного основанием на горизонтальную поверхность.
3.7 силиконовый гель: Наполнитель оболочки мягко-эластичной консистенции.
3.8 экстрагирование: Метод извлечения селективным растворителем свободного (несшитого)
силикона изсиликоновогоэндопротеза.
3.9 гель-фракция: Нерастворимая (сшитая) часть силиконового геля.
3.10 золь-фракция: Растворимая часть силиконового геля.
3.11 формоустойчивость геля: Отсутствие текучести ихрупкости геля.
3.12 идентификационная метка: Метка на поверхностиили внутриэндопротеза,сохраняющаяся
в течение срока егофункционирования.
4 Назначение и общая характеристика эндопротезов
Эндопротезы молочных желез предназначены для хирургической коррекции контуров молочных
желез при реконструктивно-восстановительных и эстетическихоперациях.
Эндопротезы молочныхжелезсостоятизэластичной силиконовойоболочки, наполненной силико
новым гелем. Гель герметично укупорен в оболочке. Эндопротезы характеризуются размерами, фор
мой. массой, плотностью геля. На оболочку эндопротеза могут быть нанесены метки для ориентации
расположенияэндопротезапри операции.Оболочка можетиметьнакладкидляфиксации эндопротеза в
организме.
5 Технические требования
5.1 Свойства эндопротезов молочных желез должны обеспечивать безопасность для здоровья
пациентов. Изделия должны быть биосовместимыми и нетоксичными в соответствии с требованиями
ГОСТ Р ИСО 10993-1,ГОСТ Р ИСО 14630 и ГОСТ Р 52770.
5.2 Эндопротезы молочных желез должны выпускаться стерильными (ГОСТ Р ИСО 14630. раз
дел 9). Метод и контрольстерилизации определяет изготовитель.
2