С. 3 ГОСТ 28085-89
3.1.2. Перед стерилизацией лабораторную посуду (чашки, пипетки, пробирки и т. п.) уклады
вают в металлические пеналы. Стерилизуют посуду в автоклаве при 0,15 МПа в течение 60 мин или в
сушильном шкафу при (170 *5) “С в течение 120 мин.
3.2. Подготовка бокса
3.2.1. Ежедневно бокс и предбоксник подвергают тщательной уборке и обеззараживанию рас
твором перекиси водорода или другими средствами аналогичного действия.
Готовят раствор и обрабатывают бокс и предбоксник с соблюдением требований техники безо
пасности.
Норма расхода дезинфицирующего раствора 70—100 см3/м2 при влажной уборке. Раствор го
товят непосредственно перед употреблением.
3.2.2. Допускается дезинфицировать бокс горячим 50 “С—60 "С мыльно-содовым раствором
(1 % соды или стирального порошка и 0.5 % нашатырного спирта). После этого протирают стены,
полы, мебель одним из дезинфицирующих растворов.
В каждом боксе должны быть установлены бактерицидные лампы из расчета 2—2,5 Вна 1 м3.
Дампы размещают на потолке и на стенах. Бокс облучают до начала проведения испытания в тече ние
1.5—2 ч. Во время проведения испытания лампы должны быть выключены.
Чистоту воздуха в боксе проверяют один раз в неделю, используя аппараты, предназначенные
для этих целей (аппарат Кротова и др.).
3.3. Испытание ростовых свойств питательных сред
Готовые питательные среды, проверенные на ростовые свойства, разливают по 6—8 см’ (для
определения анаэробов по 10—12 см3) в пробирки и по 50—60 см3 во флаконы вместимостью
100 см3.
Испытание проводят в соответствии с приложением.
3.4. Подготовка проб испытуемых препаратов
Пробы сухих биологических препаратов предварительно растворяют стерильным растворите
лем (изотонический раствор хлорида натрия, дистиллированная вода и т. д.).
4. ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЯ
4.1. Проведение испытания на стерильность с использованием тиоглнколевой среды
4.1.1. Из каждого флакона (ампулы) препарата производят посев по 1см3в три пробирки, со
держащие тноглнколевую среду.
Две засеянные пробирки выдерживают в термостате в течение 14 сут: одну —при (21 ± 1) *С,
другую —при (37 ± 0,5) *С.
Третью пробирку выдерживают втечение 7 сут при (37 *0,5) *С и затем делают из нее пересе
вы по 0.5 см3 по одной пробирке на следующие среды:
скошенный казеиновый питательный агар:
казеиновый питательный бульон;
среду Сабуро (жидкую);
по 1см3 на казеиновый питательный бульон под вазелиновым маслом с кусочками мяса или
печени.
Пересевы на казеиновый агар, мясо-пептонный бульон (МП Б) выдерживают еще в течение
7 сут при (37
а
0,3) ’С. а пересев на среду Сабуро —при (21 ± 1) *С.
При испытании проб препаратов проводят контроль стерильности сред: три пробирки с каж
дой средой выдерживают в термостате в течение 14
cvt
при (37 ±0,3) *С. со средой Сабуро —при
(21
а
1)‘С.
4.2. Проведение испытания на стерильность без тиоглнколевой среды
Из каждой пробы биологического препарата производят посев на жидкую среду Сабуро, МПА
и МПБ —по 3 пробирки; на среду ТароЦЦИ —по 2 пробирки и 2 флакона.
Для выявления аэробов высевают 0,5 см3 посевного материала в одну пробирку и 1—2 см3 в
один флакон, а для выявления анаэробов —соответственно по I и 5 см3.
Пробирки и флаконы с посевами на всех средах, кроме среды Сабуро. выдерживают в термо
стате при (37
а
0,5) ’С, на среде Сабуро —при (21 ± 1) ‘С в течение 7 сут (для анаэробных препара тов
— 15 сут).
По истечении указанного срока делают пересев, за исключением посевов на МПА.
Пересевают пробы на те же питательные среды и в тех же объемах, что и при посеве. Вторич
ные посевы выдерживают 7 сут (дтя анаэробных препаратов — 15 сут).
Одновременно проводят контроль стерильности сред по п. 4.1.1.