УДК 615.37:619.001.006.354Группа Р31
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ПРЕПАРАТЫ БИОЛОГИЧЕСКИЕ
Метод бактериологического контроля стерильности
Biological preparations.
Method for the bacteriological control of sterility
ГОСТ
28085-89
МКС 11.220
ОКСТУ 9291
Дата введения 01.01.90
Настоящий стандарт распространяется на биологические ветеринарные препараты и устанав
ливает метод бактериологического контроля стерильности.
Стандарт не распространяется на живые вакцины.
Сущность метода заключается в микробиологической оценке отсутствия роста бактерий гри
бов в высевах препаратов на питательные среды.
1. ОТБОР ПРОБ
Ятя испытания биопрепаратов на стерильность от каждой серии препарата отбирают пробы в
количестве 0.15 % флаконов (ампул), но не менее 5 флаконов (ампул) для жидких и 10 ампул для су хих
препаратов.
2. АППАРАТУРА, МАТЕРИАЛЫ И ПИТАТЕЛЬНЫЕ СРЕДЫ
Термостат, обеспечивающий температуру нагрева (37 ±0,5) *С и (21 ± 1) *С.
Шкаф сушильный.
pH-метр электрометрический.
Дистиллятор.
Штативы дюралюминиевые.
Пипетки мерные вместимостью I и 2 см3 по НТД.
Пробирки стеклянные по ГОСТ 25336.
Флаконы стеклянные вместимостью 100 см3.
Воронки стеклянные по ГОСТ 25336.
Кастрюли разной вместимости.
Груши резиновые.
Бумага фильтровальная по ГОСТ 12026.
Вода дистиллированная по ГОСТ 6709.
Масло вазелиновое по ГОСТ 3164.
Раствор изотонический с массовой долей хлористого натрия 0,9 %.
Аммиак водный по ГОСТ 3760. раствор с массовой долей 10 %.
Кислота соляная по ГОСТ 3118, раствор с массовой долей 1 %—2 %.
Водорода перекись, раствор с массовой долей 3 %.
Хлорамин, раствор с массовой долей 2 %, или фенол, раствор с массовой долей 3 %, или анти-
септол, раствор.
Иманне официальноеПерепечатка воспрещена
© Издательство стандартов, 1989
<£> Стандартнформ. 2007