ГОСТ Р 50663-99
11.1.2 Диапазон давления питания. На аппарате должен быть обозначен диапазон давления пита
ния. при котором он работает.
11.1.3 Источник газа для пациента с самостоятельным дыханием. Если для обеспечения самосто
ятельного дыхания к аппарату требуется подключать отдельный источник питания, это должно быть
указано на аппарате.
11.1.4 Обозначение значения, на которое установлена система ограничения давления
Если аппарат снабжен системой ограничения давления, устаноатенной на одно фиксированное
значение, то номинальное значение давления, при котором срабатывает система, должно быть обозна
чено на аппарате.
Если на аппарате недостаточно места для размещения такой маркировки, то допускается значение
ограничиваемого давления указывать только в эксплуатационной документации согласно 11.3.2, пере
числение с) 12).
11.2 Профессиональное обучение
Прилагаемая инструкция по эксплуатации должна содержать указание о том, что аппарат может
быть использован только персоналом, получившим необходимое профессиональное обучение.
11.3 Сведения, которые должны быть указаны изготовителем в инструкциях по применению и
эксплуатации
11.3.1 Общие положения
Изготовитель должен предоставить инструкции по применению и эксплуатации. Размер и форма
этих инструкций должны быть такими, чтобы их можно было вложить внутрь или закрепить на
футляре для аппарата. Инструкция по эксплуатации должна содержать указание о том. что дополни
тельные копии можно получить от изготовителя по запросу.
11.3.2 Содержание
Для ясности инструкция должна быть разделена на разделы и содержать следующую информа
цию:
a) предупреждение о том, что аппарат должен использоваться только специально обученным
персоналом;
b
) инструкции о том, как осуществляются все предусмотренные режимы работы;
c) техническую характеристику:
1) диапазон значений массы тела пациента, для которого предназначен данный аппарат,
2) диапазон частоты вентиляции,
3) возможное давление на вдохе,
4) предельно допустимые параметры окружающей среды для эксплуатации,
5) предельно допустимые параметры окружающей среды для хранения,
6) значения концентрации подаваемого кислорода при разных условиях испытаний,
7) характеристики и/или размеры входных газовых патрубков,
8) диапазон значений подаваемого обьема для аппаратов.
9) мертвый объем аппарата (при необходимости обратная и прямая утечки),
10) сопротивление выдоху и вдоху и специальные детали, создающие это сопротивление,
11) значение давления конца выдоха, создаваемое аппаратом при нормальной работе, если
оно превышает 0.2 кПа (~2 см вод. ст.),
12) описание системы ограничения давления и блокировки при ее наличии.
13) наружные размеры аппарата и его футляра, если он предусмотрен.
14) массу аппарата и его футляра, если он предусмотрен;
d) указания по разборке и сборке деталей для их очистки, дезинфекции и стерилизации (если
она допустима). Инструкция должна содержать иллюстрации, изображающие части аппарата в их пра
вильном взаимном расположении. Изготовитель должен рекомендовать метод проверки работоспособ
ности аппарата после его сборки;
e) рекомендации предпочтительных способов очистки и дезинфекции или стерилизации аппара
та и ею частей;
0 рекомендуемый метод проверки работоспособности, проводимый непосредственно перед при
менением аппарата;
g) список деталей, которые могут быть заменены оператором;
h) рекомендации относительно частоты проведения технического обслуживания.
П р и м е ч а н и е — Если обслуживание нс требуется, то это нужно указать в инструкции по эксплуата
ции:
8