soobshchenie-o-zavershenii
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 703н, утвердивший данную форму, вступает в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования.
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 23 августа 2010 г. N 703н
Форма
Сообщение
о завершении, приостановлении или прекращении клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Полное название клинического исследования лекарственного препарата для
медицинского применения (далее - клиническое исследование): _______________
___________________________________________________________________________
┌───────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────┐
│Дата принятия решения о выдаче разрешения на │" " 20 г.│
│проведение клинического исследования и его номер: │N │
└───────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────┘
Информация о медицинской организации, проводившей клиническое исследование:
Наименование и адрес юридического лица,
осуществляющего организацию клинического
исследования <*> лекарственного препарата для
медицинского применения (далее - организатор)
|
|
Наименование и юридический адрес медицинской
организации, проводившей клиническое исследование
<**> (далее - медицинская организация)
|
|
ФИО руководителя медицинской организации:
|
|
Номер, дата заключения договора о проведении
клинического исследования лекарственного препарата
для медицинского применения (далее - лекарственного
препарата) и срок действия:
|
|
Описание клинического исследования:
Клинические Исследование Международное Многоцентровое Пострегистрационное
исследования с биоэквивалентности многоцентровое клиническое клиническое
целью и (или) клиническое исследование исследование
государственной терапевтической исследование лекарственного лекарственного
регистрации эквивалентности лекарственного препарата препарата
лекарственного лекарственного препарата
препарата препарата
┌───────────┐ ┌───────────┐ ┌───────────┐ ┌───────────┐ ┌───────────┐
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │
└───────────┘ └───────────┘ └───────────┘ └───────────┘ └───────────┘
Наименование лекарственного препарата:
|
|
Форма выпуска лекарственного препарата:
|
|
Дозировка лекарственного препарата:
|
|
Способ введения лекарственного препарата:
|
|
Состав лекарственного препарата:
|
|
Наименование протокола клинического исследования,
его дата выдачи и номер:
|
|
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Цель клинического исследования: │
├───────────────────────────────────────────────────┬──────────┬──────────┤
│1) установление безопасности лекарственного │Да │Нет │
│препарата для здоровых добровольцев и (или) │┌────────┐│┌────────┐│
│переносимости их здоровыми добровольцами ││ │││ ││
│ │└────────┘│└────────┘│
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
│2) курс лечения пациентов с определенным │Да │Нет │
│заболеванием, подбор оптимальных доз и схем │┌────────┐│┌────────┐│
│вакцинации иммунобиологическими лекарственными ││ │││ ││
│препаратами здоровых добровольцев │└────────┘│└────────┘│
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
│3) установление безопасности лекарственного │Да │Нет │
│препарата и его эффективности для пациентов с │┌────────┐│┌────────┐│
│определенным заболеванием, профилактической ││ │││ ││
│эффективности иммунобиологического лекарственного │└────────┘│└────────┘│
│препарата для здоровых добровольцев │ │ │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
│4) изучение возможности расширения показаний для │Да │Нет │
│медицинского применения и выявления ранее │┌────────┐│┌────────┐│
│неизвестных побочных действий зарегистрированного ││ │││ ││
│лекарственного препарата │└────────┘│└────────┘│
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
│Сроки проведения клинического исследования: │ │ │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
│Количество пациентов, принявших участие в │ │ │
│клиническом исследовании: │ │ │
├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤
│Описание клинического исследования до причин, │ │ │
│повлекших к его завершению, приостановлению или │ │ │
│прекращению │ │ │
└───────────────────────────────────────────────────┴──────────┴──────────┘
Данные исследователя:
Исследователь:
|
ФИО
|
|
Место работы:
|
|
Занимаемая должность:
|
|
Специальность:
|
|
Квалификация:
|
|
Перечень клинических исследований
лекарственных препаратов, в которых он
принимал участие в качестве
исследователя или соисследователя (с
указанием наименования, даты и номера
протокола клинического исследования,
периода участия)
|
|
Соисследователи:
|
ФИО
|
|
Место работы:
|
|
Занимаемая должность:
|
|
Специальность:
|
|
Квалификация:
|
|
Перечень клинических исследований
лекарственных препаратов, в которых он
принимал участие в качестве
исследователя или соисследователя (с
указанием наименования, даты и номера
протокола клинического исследования,
периода участия)
|
|
Результат клинического исследования:
Завершение Приостановление Прекращение
клинического клинического клинического
исследования исследования исследования
┌──────────┐ ┌──────────┐ ┌──────────┐
│ │ │ │ │ │
└──────────┘ └──────────┘ └──────────┘
Дата завершения клинического исследования:
" " 20 г.
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│ Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования│
│ лекарственного препарата: │
├─────────────────┬──────────────────┬──────────────────┬─────────────────┤
│ Безопасность │ Низкая │ Исследование не │ Другое │
│ │ эффективность │ началось │ │
├────────┬────────┼─────────┬────────┼─────────┬────────┼─────────────────┤
│Да │Нет │Да │Нет │Да │Нет │ │
│┌──────┐│┌──────┐│┌───────┐│┌──────┐│┌───────┐│┌──────┐│ │
││ │││ │││ │││ │││ │││ ││ │
│└──────┘│└──────┘│└───────┘│└──────┘│└───────┘│└──────┘│ │
├────────┴────────┴─────────┴────────┴─────────┴────────┼─────────────────┤
│Общая оценка результатов клинического исследования: │ │
├───────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения │ │
│исследуемого лекарственного препарата: │ │
├───────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤
│Предполагаемые дальнейшие действия: │ │
└───────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────┘
Исследователь ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
Соисследователи ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
Руководитель
медицинской организации ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
М.П.
и (или)
Руководитель
организации, получившей разрешение
на проведение клинического исследования ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
М.П.
--------------------------------
<*> Разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо, образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации.
<**> Понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".