Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения________________________________________________________________________________Приложение к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 703н
Форма
Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского примененияПолное название клинического исследования лекарственного препарата длямедицинского применения (далее - клиническое исследование): __________________________________________________________________________________________--------------------------------------------------------------------------¦Дата принятия решения о выдаче разрешения на ¦" " 20 г.¦¦проведение клинического исследования и его номер: ¦N ¦---------------------------------------------------+----------------------Информация о медицинской организации, проводившей клиническое исследование:--------------------------------------------------------------------------¦Наименование и адрес юридического лица, ¦ ¦¦осуществляющего организацию клинического ¦ ¦¦исследования <*> лекарственного препарата для ¦ ¦¦медицинского применения (далее - организатор) ¦ ¦+---------------------------------------------------+---------------------+¦Наименование и юридический адрес медицинской ¦ ¦¦организации, проводившей клиническое исследование ¦ ¦¦<**> (далее - медицинская организация) ¦ ¦+---------------------------------------------------+---------------------+¦ФИО руководителя медицинской организации: ¦ ¦+---------------------------------------------------+---------------------+¦Номер, дата заключения договора о проведении ¦ ¦¦клинического исследования лекарственного препарата ¦ ¦¦для медицинского применения (далее - лекарственного¦ ¦¦препарата) и срок действия: ¦ ¦---------------------------------------------------+----------------------Описание клинического исследования:Клинические Исследование Международное Многоцентровое Пострегистрационноеисследования с биоэквивалентности многоцентровое клиническое клиническоецелью и (или) клиническое исследование исследованиегосударственной терапевтической исследование лекарственного лекарственногорегистрации эквивалентности лекарственного препарата препараталекарственного лекарственного препаратапрепарата препарата------------ ------------- ------------- ------------- -------------¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦------------ ------------- ------------- ------------- ---------------------------------------------------------------------------------------¦Наименование лекарственного препарата: ¦ ¦+---------------------------------------------------+---------------------+¦Форма выпуска лекарственного препарата: ¦ ¦+---------------------------------------------------+---------------------+¦Дозировка лекарственного препарата: ¦ ¦+---------------------------------------------------+---------------------+¦Способ введения лекарственного препарата: ¦ ¦+---------------------------------------------------+---------------------+¦Состав лекарственного препарата: ¦ ¦+---------------------------------------------------+---------------------+¦Наименование протокола клинического исследования, ¦ ¦¦его дата выдачи и номер: ¦ ¦---------------------------------------------------+------------------------------------------------------------------------------------------------¦ Цель клинического исследования: ¦+-------------------------------------------------------------------------+¦1) установление безопасности лекарственного ¦Да ¦Нет ¦¦препарата для здоровых добровольцев и (или) ¦----------¦----------¦¦переносимости их здоровыми добровольцами ¦¦ ¦¦¦ ¦¦¦ ¦----------¦----------¦+---------------------------------------------------+----------+----------+¦2) курс лечения пациентов с определенным ¦Да ¦Нет ¦¦заболеванием, подбор оптимальных доз и схем ¦----------¦----------¦¦вакцинации иммунобиологическими лекарственными ¦¦ ¦¦¦ ¦¦¦препаратами здоровых добровольцев ¦----------¦----------¦+---------------------------------------------------+----------+----------+¦3) установление безопасности лекарственного ¦Да ¦Нет ¦¦препарата и его эффективности для пациентов с ¦----------¦----------¦¦определенным заболеванием, профилактической ¦¦ ¦¦¦ ¦¦¦эффективности иммунобиологического лекарственного ¦----------¦----------¦¦препарата для здоровых добровольцев ¦ ¦ ¦+---------------------------------------------------+----------+----------+¦4) изучение возможности расширения показаний для ¦Да ¦Нет ¦¦медицинского применения и выявления ранее ¦----------¦----------¦¦неизвестных побочных действий зарегистрированного ¦¦ ¦¦¦ ¦¦¦лекарственного препарата ¦----------¦----------¦+---------------------------------------------------+----------+----------+¦Сроки проведения клинического исследования: ¦ ¦ ¦+---------------------------------------------------+----------+----------+¦Количество пациентов, принявших участие в ¦ ¦ ¦¦клиническом исследовании: ¦ ¦ ¦+---------------------------------------------------+----------+----------+¦Описание клинического исследования до причин, ¦ ¦ ¦¦повлекших к его завершению, приостановлению или ¦ ¦ ¦¦прекращению ¦ ¦ ¦---------------------------------------------------+----------+-----------Данные исследователя:--------------------------------------------------------------------------¦Исследователь: ¦ФИО ¦ ¦¦ +--------------------------------------+-----------------+¦ ¦Место работы: ¦ ¦¦ +--------------------------------------+-----------------+¦ ¦Занимаемая должность: ¦ ¦¦ +--------------------------------------+-----------------+¦ ¦Специальность: ¦ ¦¦ +--------------------------------------+-----------------+¦ ¦Квалификация: ¦ ¦¦ +--------------------------------------+-----------------+¦ ¦Перечень клинических исследований ¦ ¦¦ ¦лекарственных препаратов, в которых он¦ ¦¦ ¦принимал участие в качестве ¦ ¦¦ ¦исследователя или соисследователя (с ¦ ¦¦ ¦указанием наименования, даты и номера ¦ ¦¦ ¦протокола клинического исследования, ¦ ¦¦ ¦периода участия) ¦ ¦+----------------+--------------------------------------+-----------------+¦Соисследователи:¦ФИО ¦ ¦¦ +--------------------------------------+-----------------+¦ ¦Место работы: ¦ ¦¦ +--------------------------------------+-----------------+¦ ¦Занимаемая должность: ¦ ¦¦ +--------------------------------------+-----------------+¦ ¦Специальность: ¦ ¦¦ +--------------------------------------+-----------------+¦ ¦Квалификация: ¦ ¦¦ +--------------------------------------+-----------------+¦ ¦Перечень клинических исследований ¦ ¦¦ ¦лекарственных препаратов, в которых он¦ ¦¦ ¦принимал участие в качестве ¦ ¦¦ ¦исследователя или соисследователя (с ¦ ¦¦ ¦указанием наименования, даты и номера ¦ ¦¦ ¦протокола клинического исследования, ¦ ¦¦ ¦периода участия) ¦ ¦----------------+--------------------------------------+------------------Результат клинического исследования:Завершение Приостановление Прекращениеклинического клинического клиническогоисследования исследования исследования ------------ ------------ ------------ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ------------ ------------ ------------Дата завершения клинического исследования:" " 20 г.--------------------------------------------------------------------------¦ Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования¦¦ лекарственного препарата: ¦+-------------------------------------------------------------------------+¦ Безопасность ¦ Низкая ¦ Исследование не ¦ Другое ¦¦ ¦ эффективность ¦ началось ¦ ¦+-----------------+------------------+------------------+-----------------+¦Да ¦Нет ¦Да ¦Нет ¦Да ¦Нет ¦ ¦¦--------¦--------¦---------¦--------¦---------¦--------¦ ¦¦¦ ¦¦¦ ¦¦¦ ¦¦¦ ¦¦¦ ¦¦¦ ¦¦ ¦¦--------¦--------¦---------¦--------¦---------¦--------¦ ¦+--------+--------+---------+--------+---------+--------+-----------------+¦Общая оценка результатов клинического исследования: ¦ ¦+-------------------------------------------------------+-----------------+¦Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения ¦ ¦¦исследуемого лекарственного препарата: ¦ ¦+-------------------------------------------------------+-----------------+¦Предполагаемые дальнейшие действия: ¦ ¦-------------------------------------------------------+------------------Исследователь ___________ ____________ ________ подпись ФИО датаСоисследователи ___________ ____________ ________ подпись ФИО датаРуководительмедицинской организации ___________ ____________ ________ подпись ФИО датаМ.П.и (или)Руководительорганизации, получившей разрешениена проведение клинического исследования ___________ ____________ ________ подпись ФИО датаМ.П.
--------------------------------
<*> Разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо, образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации.
<**> Понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Гороскоп (бизнес/феншуй) ГОСТы Бланки новых документов, актуальных с 2023 года и производственный календарь 2023 Новые категории на нашем портале Трудовой кодекс ( ТК ) бланки документов
Читайте статьи Крипта #прожиточныйминимум#производственныйкалендарь#пособие#социальноевидео