Заявление о возобновлении государственной регистрации лекарственного препарата и проведении экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

В _______________________________
(наименование уполномоченного
_________________________________
органа)

ЗАЯВЛЕНИЕ
о возобновлении государственной регистрации лекарственного
препарата и проведении экспертизы качества лекарственного
средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы
к возможному риску применения лекарственного препарата
для медицинского применения  1

______________________________________________________________________,
(полное наименование организации - производителя
лекарственного препарата)
в лице ___________________________________________________________________,
(фамилия, инициалы уполномоченного лица или наименование поверенного)

место нахождения производства: _______________, тел. _______, факс _______,
эл. почта: ___________, в связи с завершением клинических исследований и на
основании ст. 23 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" просит возобновить
государственную регистрацию следующего лекарственного препарата:
___________________________________________________________________________
(название лекарственного препарата, включая международное непатентованное
__________________________________________________________________________,
название, научное название на латинском языке, химическое и
торговое наименования)

а  также  проведение  экспертизы  качества  лекарственного  средства  и
экспертизы   отношения  ожидаемой  пользы  к  возможному  риску  применения
лекарственного препарата для медицинского применения.

Приложение  2 :
1)   отчет   о   проведенном  клиническом  исследовании  лекарственного
препарата для медицинского применения;
2)   документ,   подтверждающий   уплату   государственной  пошлины  за
проведение   экспертизы   качества  лекарственного  средства  и  экспертизы
отношения  ожидаемой  пользы  к  возможному риску применения лекарственного
препарата для медицинского применения при его государственной регистрации;
3) документы, подтверждающие полномочия поверенного.

Руководитель заявителя
___________________
(подпись)
М.П.
"___"________ ___ г.


1 В соответствии с п. 1 и п. 4 ст. 4 ФЗ "Об обращении лекарственных средств" лекарственные препараты являются лекарственной формой, применяемой для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Лекарственные препараты наряду с фармацевтическими субстанциями относятся к лекарственным средствам.
2 Все документы и данные для государственной регистрации лекарственного препарата должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.



Источник - Кабанов О.М.