Рекомендуемый образец оформления титульного листа периодического отчета по безопасности лекарственных препаратов
Приложение к Методическим рекомендациям Росздравнадзора от 04.06.2013
Рекомендуемый образец оформления титульного листа ПОБЛП
---------------------------------------------------------------------------
¦ ПЕРИОДИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ ¦
¦ ¦
¦ ПО БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ¦
¦ ¦
¦ ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ¦
¦ МНН: ¦
¦ Код АТХ (расшифровка кода) ¦
¦ (лекарственная форма, дозировка, регистрационное удостоверение, ¦
¦ дата регистрационного удостоверения) ¦
¦ ¦
¦ Держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата: ¦
¦ (наименование, адрес головного подразделения, адрес в Российской ¦
¦ Федерации) ¦
¦ ¦
¦Дата первой регистрации в Российской Федерации: ¦
¦ ¦
¦Дата первой регистрации в мире лекарственного препарата ¦
¦с данным активным веществом: ¦
¦ ¦
¦ N ПОБЛП ¦
¦ ¦
¦ Отчетный период (даты начала и окончания сбора данных для ПОБЛП) ¦
¦ ¦
¦ Дата завершения подготовки ПОБЛП ¦
¦ ¦
¦ФИО, должности, контактные данные (телефон, адрес электронной почты) ¦
¦сотрудников держателя регистрационного удостоверения, принимавших участие¦
¦в подготовке ПОБЛП ¦
---------------------------------------------------------------------------
Источник - Методические рекомендации Росздравнадзора от 04.06.2013