Рекомендуемый образец описи документов на переоформление лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники
Приложение к Письму Росздравнадзора от 21.06.2013 N 16и-673/13
РЕКОМЕНДУЕМЫЙ ОБРАЗЕЦ
Описи документов на переоформление лицензии на осуществление
деятельности по производству и техническому обслуживанию
(за исключением случая, если техническое обслуживание
осуществляется для обеспечения собственных нужд
юридического лица или индивидуального
предпринимателя) медицинской техники
Настоящим удостоверяется, что лицензиат (правопреемник)
___________________________________________________________________________
(наименование лицензиата)
представил в Росздравнадзор
нижеследующие документы для переоформления лицензии на осуществление
деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением
случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения
собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)
медицинской техники ( 1 нужное указать)
I. В связи с:
1 реорганизацией юридического лица в форме преобразования
1 реорганизацией юридического лица в форме слияния
1 изменением наименования юридического лица/ имени, фамилии и (в
случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов
документа, удостоверяющего его личность
1 изменением адреса места нахождения юридического лица/изменением
места жительства индивидуального предпринимателя
1 изменением адреса места осуществления юридическим
лицом/индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности при
фактически неизменном месте осуществления деятельности
1 прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам
мест осуществления деятельности, указанным в лицензии
1 истечением срока действия лицензии (лицензий) на виды
деятельности, наименования которых изменены, не содержащей (не содержащих)
перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый
вид деятельности
---------------------------------------------------------------------------
¦ N ¦ Наименование документа ¦ Кол-во ¦
¦ п/п ¦ ¦ листов ¦
+-----+----------------------------------------------------------+--------+
¦ 1 ¦Заявление о переоформлении лицензии 1 ¦ ¦
+-----+----------------------------------------------------------+--------+
¦ 2 ¦Оригинал действующей лицензии/оригиналы действующих¦ ¦
¦ ¦лицензий 1 ¦ ¦
+-----+----------------------------------------------------------+--------+
¦ 3 ¦Копия документа, подтверждающего оплату государственной¦ ¦
¦ ¦пошлины за переоформление лицензирующим органом лицензии¦ ¦
¦ ¦ 2 ¦ ¦
+-----+----------------------------------------------------------+--------+
¦ 4 ¦Доверенность ¦ ¦
------+----------------------------------------------------------+---------
II. В связи с:
1 изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида
1 изменением перечня выполняемых работ, оказываемых услуг,
составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии
---------------------------------------------------------------------------
¦ N ¦ Наименование документа ¦ Кол-во ¦
¦ п/п ¦ ¦ листов ¦
+-----+---------------------------------------------------------+---------+
¦ 1 ¦Заявление о переоформлении лицензии 1 ¦ ¦
+-----+---------------------------------------------------------+---------+
¦ 2 ¦Оригинал действующей лицензии/оригиналы действующих¦ ¦
¦ ¦лицензий 1 ¦ ¦
+-----+---------------------------------------------------------+---------+
¦ 3 ¦Копии документов, которые подтверждают наличие у¦ ¦
¦ ¦лицензиата на праве собственности или на ином законном¦ ¦
¦ ¦основании соответствующих установленным требованиям и¦ ¦
¦ ¦необходимых для осуществления деятельности по¦ ¦
¦ ¦производству и техническому обслуживанию (за исключением¦ ¦
¦ ¦случая, если техническое обслуживание осуществляется для¦ ¦
¦ ¦обеспечения собственных нужд юридического лица или¦ ¦
¦ ¦индивидуального предпринимателя) медицинской техники¦ ¦
¦ ¦оборудования 1 ¦ ¦
+-----+---------------------------------------------------------+---------+
¦ 4 ¦Копии документов, которые подтверждают наличие у¦ ¦
¦ ¦лицензиата на праве собственности или на ином законном¦ ¦
¦ ¦основании соответствующих установленным требованиям и¦ ¦
¦ ¦необходимых для осуществления деятельности по¦ ¦
¦ ¦производству и техническому обслуживанию (за исключением¦ ¦
¦ ¦случая, если техническое обслуживание осуществляется для¦ ¦
¦ ¦обеспечения собственных нужд юридического лица или¦ ¦
¦ ¦индивидуального предпринимателя) помещений, зданий,¦ ¦
¦ ¦сооружений, права на которые не зарегистрированы в¦ ¦
¦ ¦Едином государственном реестре прав на недвижимое¦ ¦
¦ ¦имущество и сделок с ним 1 ¦ ¦
+-----+---------------------------------------------------------+---------+
¦ 5 ¦Копии документов, которые подтверждают наличие у¦ ¦
¦ ¦лицензиата на праве собственности или на ином законном¦ ¦
¦ ¦основании соответствующих установленным требованиям и¦ ¦
¦ ¦необходимых для осуществления деятельности по¦ ¦
¦ ¦производству и техническому обслуживанию (за исключением¦ ¦
¦ ¦случая, если техническое обслуживание осуществляется для¦ ¦
¦ ¦обеспечения собственных нужд юридического лица или¦ ¦
¦ ¦индивидуального предпринимателя) помещений, зданий,¦ ¦
¦ ¦сооружений, права на которые зарегистрированы в Едином¦ ¦
¦ ¦государственной реестре прав на недвижимое имущество и¦ ¦
¦ ¦сделок с ним) 2 ¦ ¦
+-----+---------------------------------------------------------+---------+
¦ 6 ¦Копии документов, подтверждающих соответствующие¦ ¦
¦ ¦лицензионным требованиям и условиям квалификацию и стаж¦ ¦
¦ ¦работы специалистов (имеющих высшее или среднее¦ ¦
¦ ¦профессиональное (техническое) образование и стаж работы¦ ¦
¦ ¦по соответствующей специальности не менее 3 лет и¦ ¦
¦ ¦повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации):¦ ¦
¦ ¦ 2 ¦ ¦
+-----+---------------------------------------------------------+---------+
¦ 6.1 ¦ - ответственных за производство и качество медицинской ¦ ¦
¦ ¦техники ¦ ¦
+-----+---------------------------------------------------------+---------+
¦ 6.2 ¦ - ответственных за техническое обслуживание ¦ ¦
¦ ¦медицинской техники ¦ ¦
+-----+---------------------------------------------------------+---------+
¦ 7. ¦Копии документов, свидетельствующие о поверке средств¦ ¦
¦ ¦измерений в соответствии с требованиями статьи 1¦ ¦
¦ ¦Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об¦ ¦
¦ ¦обеспечении единства измерений" 2 ¦ ¦
+-----+---------------------------------------------------------+---------+
¦ 8. ¦Копии документов, подтверждающих регистрацию в¦ ¦
¦ ¦Российской Федерации медицинской техники, которую¦ ¦
¦ ¦лицензиат готов производить 2 ¦ ¦
¦ ¦(в случае производства медицинской техники) 2 ¦ ¦
+-----+---------------------------------------------------------+---------+
¦ 10. ¦Копия документа, подтверждающего оплату государственной¦ ¦
¦ ¦пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии¦ ¦
¦ ¦ 2 ¦ ¦
+-----+---------------------------------------------------------+---------+
¦ 11. ¦Доверенность ¦ ¦
------+---------------------------------------------------------+----------
--------------------------------
1 Документы, которые соискатель лицензии должен представить
самостоятельно.
2 Документы, которые соискатель лицензии вправе представить по
собственной инициативе.
Документы сдал Документы принял
лицензиат/ должностное лицо
представитель лицензиата: лицензирующего органа:
_______________________________ __________________________________
(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)
_______________________________ Дата _____________________________
(реквизиты доверенности) Входящий N _______________________
Количество листов ________________
М.П.
Источник - Письмо Росздравнадзора от 21.06.2013 № 16и-673/13