Заявление о переоформлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применени

Бланк юридического лица

В Министерство промышленности и торговли

Российской Федерации

Исходящий N письма, дата

от

(полное наименование юридического лица)

ЗАЯВЛЕНИЕ

о переоформлении лицензии на производство лекарственных средств

для медицинского применения

* Прошу переоформить лицензию на производство лекарственных средств для медицинского

применения N

от

,

(регистрационный номер)

(дата выдачи)

предоставленной

Минпромторгом России

с указанием перечня работ по производству

(наименование лицензирующего органа)

лекарственных средств, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, в

связи с:

указать причины переоформления в соответствии с п.п.1-10 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"

N п/п

Требуемые сведения

Сведения, представленные заявителем

1

2

3

1

Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица

2

Сокращенное наименование

3

Фирменное наименование

4

Адрес места нахождения юридического лица (с указанием почтового индекса)

5

Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности (адреса территориально обособленных подразделений и объектов)

1.

2.

6

Сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения новых работах, которые лицензиат намерен выполнять, и (или) работах, которые лицензиат намерен прекратить, с указанием адресов мест

осуществления деятельности

(Заполняется при намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения, ранее не указанные в лицензии, и/или при намерении прекратить работы, ранее указанные в лицензии)

7

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (ОГРН)

8

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц

Выдан

(орган, выдавший документ; адрес места нахождения органа)

Дата выдачи

Бланк: серия

N

9

Идентификационный номер налогоплательщика (ИНН)

10

Необходимость получения сведений

о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий

11

Сведения и (или) реквизиты документа (наименование документа

и органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), подтверждающие наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов (вид объекта недвижимости, кадастровый номер (или ранее присвоенный государственный учетный номер), правообладатель)

12

Сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств для медицинского применения, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу или выполнять новые работы (ФИО работников, реквизиты трудовых договоров, документов об образовании, документов о закреплении ответственности за данными работниками)

13

Контактный телефон, факс

14

Адрес электронной почты

15

Выбор результата предоставления государственной услуги

(Указать один из двух вариантов: 1) в форме электронного документа, 2) документ на бумажном носителе)

Перечень работ,

составляющих деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения, которые заявитель намерен производить

(полное наименование соискателя лицензии/лицензиата с указанием организационно-правовой формы)

(адрес места нахождения юридического лица)

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

** Перечень работ с указанием вида фармацевтической субстанции

или группы лекарственных препаратов, конкретной лекарственной формы,

стадии технологического процесса (при упаковочном производстве)

1.

2.

Приложение: документы по описи на

л.

"

"

201

г.

Руководитель

юридического лица

(Ф.И.О., подпись)

М.П.

* 1. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении производства лекарственных средств для медицинского применения.

2. В случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

3. При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении производства лекарственных средств.

4. При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах, об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг.

** "Перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения, которые заявитель намерен производить" составляется для каждого адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности (для каждого территориально обособленного подразделения и объекта).

N п/п

Наименование документа

Кол-во листов

Примечание

1

Заявление о переоформлении лицензии

3

Копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, права на которые не зарегистрированы в

Едином государственном реестре недвижимости

(в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих зданиях и помещениях указываются в заявлении

4

Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии (лицензиата) на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним

5

Копии документов, подтверждающих соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию уполномоченных лиц, а также специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств

6

Копии титульных листов промышленных регламентов

7

Документы, подтверждающие возможность выполнения заявителем лицензионных требований, не входящие в данный перечень и предоставляемые по усмотрению заявителя (указать):

Документы сдал:

Документы принял:

(Ф.И.О., должность, подпись)

(Ф.И.О., должность, подпись)

М.П.