Информационный листок пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения

Информационный листок  1  пациента, участвующего в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения _________________________________________ (наименование лекарственного препарата)
г. ____________________                                 "__"________ ___ г.

Пациент  участвует  в  проведении  клинического исследования следующего
лекарственного препарата: _________________________________________________
___________________________________________________________________________
(название лекарственного средства, включая международное непатентованное
___________________________________________________________________________
название, научное название на латинском языке, основные синонимы)
в _________________________________________________________________________
(наименование, адрес и сведения об опыте работы исследователя по
___________________________________________________________________________
соответствующим специальностям и его опыте работы по проведению
_________________________ с целью  _________________________ в виде: ______
клинических исследований)           (сущность исследования)
___________________ по схеме ______________________________________________
(вид исследования)       (схема проведения лечения, сопутствующая терапия)
продолжительностью ________________ дней.
Безопасность ___________________________________________ подтверждается
(наименование лекарственного препарата)
______________________.
(документы, реквизиты)
Ожидаемая эффективность препарата: ___________________________________.
Возможные побочные эффекты: __________________________________________.
Степень риска для пациента: __________________________________________.
Пациент участвует в клиническом исследовании __________________________
___________________________________________ на следующих условиях: ________
(наименование лекарственного препарата)
__________________________________.
Конфиденциальность   участия   пациента  в   клиническом   исследовании
гарантируется.
В  случае  непредвиденных  эффектов влияния лекарственного препарата на
состояние здоровья пациента, в том числе __________________________________
(головокружение, локализация боли
____________________________, пациент _____________________________________
в определенных местах и т.д.)        (порядок действий, включая уведомление
______________________.
лечащего врача)
Жизнь  и  здоровье  пациента  застрахованы  по  договору  обязательного
страхования от "__"________ ___г. N ___ со страховщиком ___________________
___________________________________________________________________________
(наименование, адрес, ИНН, ОГРН, лицензия)
на следующих  условиях,  с  учетом  положений   статьи  44 ФЗ "Об обращении
лекарственных средств":
1. Размер страховой выплаты составляет:
1) в случае смерти пациента - два миллиона рублей;
2) при ухудшении здоровья пациента:
а)  повлекшего  за  собой  установление  инвалидности  I  группы - один
миллион пятьсот тысяч рублей;
б)  повлекшего  за  собой  установление  инвалидности  II группы - один
миллион рублей;
в)  повлекшего  за собой установление инвалидности III группы - пятьсот
тысяч рублей;
г)  не  повлекшего  за  собой  установления  инвалидности  -  в размере
____________________________,  но  не  более  чем триста тысяч рублей.
(реального ущерба и т.д.)
2. Размер страховых выплат может быть увеличен на основании решения суда.
3. Выгодоприобретателями застрахованного пациента по договору обязательного страхования являются граждане, имеющие право на возмещение вреда в случае смерти кормильца в соответствии с гражданским законодательством, при отсутствии таких граждан - родители, супруг, дети умершего застрахованного пациента, в случае смерти застрахованного пациента, не имевшего самостоятельного дохода, - граждане, на иждивении которых он находился, в отношении возмещения расходов на погребение застрахованного пациента - лицо, понесшее такие расходы.
4. Страховая выплата осуществляется страховщиком в течение тридцати дней со дня представления необходимых документов.
5. До полного определения размера подлежащего возмещению вреда страховщик по заявлению пациента (или: выгодоприобретателя) вправе осуществить часть страховой выплаты, соответствующую фактически определенной части причиненного вреда.
6. Страховая выплата в соответствии с настоящим договором осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования.
Конфиденциальность участия пациента в данном клиническом исследовании гарантируется.
Фамилия, имя, отчество и телефон лечащего врача, с которым пациент может проконсультироваться или связаться в случае возникновения осложнений или в экстренных случаях: ____________________________________________.
В случае обращения пациента за неотложной медицинской помощью пациент предъявляет соответствующей бригаде (врачу), оказывающей такую помощь, настоящий информационный листок и незамедлительно информирует лечащего врача.

Настоящим   подтверждаю   мое   добровольное   согласие  на  участие  в
клиническом исследовании ________________________________________, действие
(наименование лекарственного препарата)
назначаемого препарата мне разъяснено,  содержание  информационного  листка
мне понятно ______________________________________________________________.
(дата, фамилия, имя, отчество, подпись пациента или
представителя)


1 Составляется в форме, доступной для информирования неспециалистов.



Источник - Кабанов О.М.