Извещение о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия
Приложение к Порядку проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей (держателей регистрационных удостоверений) медицинских изделий
МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
ИЗВЕЩЕНИЕ --------------------------
о неблагоприятном событии (инциденте), ¦ ¦
связанном с применением медицинского изделия --------------------------
Номер извещения о НС в АИС
------ ------ ------------
¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦
------ ------ ------------
Дата принятия к учету в АИС
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Источник информации Исход Вид сообщения
--- --- ---
¦ ¦ производитель (представитель) ¦ ¦ смерть ¦ ¦ первичное
--- --- ---
--- --- ---
¦ ¦ дистрибьютор (поставщик) ¦ ¦ утрата трудоспособности ¦ ¦ последующее
--- --- ---
--- --- ---
¦ ¦ медицинская организация ¦ ¦ выздоровление с последствиями ¦ ¦ заключительное
--- --- ---
--- --- --------------------------
¦ ¦ сервисная организация ¦ ¦ состояние без изменений ¦ ¦
--- --- --------------------------
--- --- Номер предыдущего
¦ ¦ страховая организация ¦ ¦ улучшение состояния извещения
--- --- (для всех кроме
--- --- первичного)
¦ ¦ медицинский специалист ¦ ¦ выздоровление без последствий
--- ---
--- ---
¦ ¦ пациент ¦ ¦ неприменимо
--- ---
--- ---
¦ ¦ индивидуальный пользователь ¦ ¦ неизвестно
--- ---
--- ---
¦ ¦ регуляторный орган ¦ ¦ иное (указать):
--- ---
---
¦ ¦ иное (указать):
---
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Описание события: ------ ------ ------------
_________________________________________________________________________ ¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦
_________________________________________________________________________ ------ ------ ------------
_________________________________________________________________________ Дата события
_________________________________________________________________________ --------------------------
_________________________________________________________________________ ¦ ¦
_________________________________________________________________________ --------------------------
_________________________________________________________________________ Идентификационный номер НС
_________________________________________________________________________ (внутренний в организации)
Пострадавший: Причиненный вред: Место события:
--- --- ---
¦ ¦ пациент на дому ¦ ¦ смерть ¦ ¦ в организации здравоохранения
--- --- ---
--- --- ---
¦ ¦ амбулаторный пациент ¦ ¦ угрожающее жизни поражение ¦ ¦ на дому
--- --- ---
--- --- ---
¦ ¦ стационарный пациент ¦ ¦ неустранимый вред здоровью ¦ ¦ иное (указать):
--- --- ---
--- ---
¦ ¦ медицинский персонал ¦ ¦ требуется вмешательство Нарушение работы изделия
--- --- ---
--- --- ¦ ¦ нарушение функционирования
¦ ¦ посетитель ¦ ¦ необходимость ---
--- --- госпитализации ---
--- --- ¦ ¦ некорректные показания
¦ ¦ технический персонал ¦ ¦ нарушение дееспособности ---
--- --- ---
--- --- ¦ ¦ иное (указать):
¦ ¦ индивидуальный пользователь ¦ ¦ нарушение плода, смерть ---
--- --- плода ---
--- --- ¦ ¦ отсутствует
¦ ¦ иное (указать): ¦ ¦ иное (указать) ---
--- ---
--- ---
¦ ¦ отсутствует ¦ ¦ отсутствует
--- ---
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Данные об изделии:
__________________________________________________________________________________ Код вида изделия
Наименование медицинского изделия Марка, модель изделия --- ---
¦ ¦ НВМИ / ¦ ¦ GMDN
--- ---
-------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
-------------------------- --------------------------- --------------------------- --------------------------
Заводской (серийный) Версия программного Инвентарный номер
номер/ продукта
Номер партии _______________________________________________________________ --------------------------
Поставщик (ОКПО, наименование) ¦ ¦
--------------------------
Номер госреестра МИ
(N РУ)
------ ------ ------------ ------ ------ ------------ ------ ------ ------------
¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦ Класс риска изделия
------ ------ ------------ ------ ------ ------------ ------ ------ ------------ --- --- --- ---
Дата выпуска Дата приобретения Дата истечения срока ¦ ¦ 1 ¦ ¦ 2а ¦ ¦ 2б ¦ ¦ 3
годности --- --- --- ---
Совместно используемые изделия (если применимо):
--------------------------
_________________________ ______________________________________________________ ¦ ¦
Срок службы ______________________________________________________ --------------------------
Ресурс (если применимо)
------ ------ ------------ ---
¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦ Данное изделие использовалось ранее
------ ------ ------------ ---
Дата последнего --- --------------------------
использования ¦ ¦ Изделие однократного применения ¦ ¦
--- --------------------------
--- Общая наработка
¦ ¦ Изделие использовалось самостоятельно на момент НС
---
---
¦ ¦ Имплантируемое изделие
---
------ ------ ------------ ------ ------ ------------
¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦
------ ------ ------------ ______________________________________________________ ------ ------ ------------
Дата имплантации Текущее местоположение изделия Дата деимплантации
------ ------ ------------
¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦ Причина обслуживания
------ ------ ------------ ______________________________________________________ ---
Дата последнего Организация, осуществляющая техническое обслуживание ¦ ¦ плановое ТО
обслуживания ---
Неисправности, выявленные при обслуживании: ---
¦ ¦ неисправность
---
---
______________________________________________________ ¦ ¦ иное (указать):
-------------------------- ______________________________________________________ ---
¦ ¦ ______________________________________________________ __________________________
-------------------------- ______________________________________________________ __________________________
N договора на обслуживание Доступность изделия для исследования
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
-------------------------
¦ ¦ Извещение о неблагоприятном событии (инциденте)
------------------------- (продолжение)
Номер извещения
о НС в АИС
---------------------------------------------------------------------------
Организация
здравоохранения: __________________________ ___________________________
-------------------- Наименование организации Индекс, адрес юридический
¦ ¦ здравоохранения
-------------------- __________________________ ___________________________
Код ОКПО Наименование Фактический адрес
-------------------- структурного расположения подразделения
¦ ¦ подразделения
-------------------- _______________ ___________________ __________________
Код ОКФС Телефон, факс Электронная почта Адрес сайта
__________________________ ___________________________
ФИО Уполномоченного Должность Уполномоченного
по безопасности по безопасности
---------------------------------------------------------------------------
Пострадавший: __________________________ ___________________________
ФИО пострадавшего Адрес/должность
-------------------- пострадавшего
¦ ¦ ______________________________________________________
-------------------- Диагноз перед наступлением события
Ид. N пострадавшего ______________________________________________________
Состояние перед наступлением события
--- ---
¦ ¦ М / ¦ ¦ Ж ____ __________________________ ___________________________
--- --- Физические особенности Противопоказания
Пол, возраст пострадавшего
(полных лет)
---------------------------------------------------------------------------
Пользователь: __________________________ Вид пользователя:
ФИО пользователя ---
-------------------- __________________________ ¦ ¦ медицинский специалист
¦ ¦ Должность/адрес ---
-------------------- пользователя ---
Ид. N пользователя __________________________ ¦ ¦ сиделка
Контактные данные ---
пользователя ---
¦ ¦ индивидуальный
--- пользователь
---
¦ ¦ технический персонал
---
---
¦ ¦ отсутствует
---
---
¦ ¦ иное (указать):
---
---------------------------------------------------------------------------
Производитель: __________________________ ___________________________
Наименование производителя Индекс, адрес
____________________ _______________ ___________________ __________________
Страна производителя Телефон, факс Электронная почта Адрес сайта
Представитель в РФ: __________________________ ___________________________
Наименование организации- Индекс, адрес
представителя
--------------------
¦ ¦ _______________ ___________________ __________________
-------------------- Телефон, факс Электронная почта Адрес сайта
Код ОКПО __________________________ ___________________________
ФИО Уполномоченного Должность Уполномоченного
по безопасности по безопасности
---------------------------------------------------------------------------
-------------------- Предпринимаемые Кому адресованы меры:
¦ ¦ действия:
-------------------- --- ---
N отчета ¦ ¦ отзыв МИ ¦ ¦ медицинский специалист
по безопасности --- ---
------ ------ ------------ --- ---
¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦.¦ ¦¦ ¦¦ ¦¦ ¦ ¦ ¦ восстановление ¦ ¦ индивидуальный
------ ------ ------------ --- --- пользователь
Дата отчета --- ---
по безопасности ¦ ¦ замена ¦ ¦ сервисная организация
--- ---
--------------------- --- ---
¦ ¦ ¦ ¦ изменение в ¦ ¦ поставщик
--------------------- --- маркировке ---
Количество --- ---
аналогичных НС по той ¦ ¦ изменение ¦ ¦ иное (указать):
же причине с такими --- в руководстве ---
же изделиями ---
¦ ¦ уведомление Номера извещений
--- в АИС Росздравнадзора,
--- на которые
¦ ¦ исследование распространяются
--- действия:
--- __________________________
¦ ¦ наблюдение __________________________
--- пациента
---
¦ ¦ модификация/
--- настройка
---
¦ ¦ утилизация
---
---
¦ ¦ не требуется
---
---
¦ ¦ иное (указать):
---
-----------------------------------------------------------
Заключение ¦ _______________________________________________________¦
по безопасности ¦ _______________________________________________________¦
¦ _______________________________________________________¦
Кем выдано +---------------------------------------------------------+
заключение: ¦ _______________________________________________________¦
----------------+----------------------------------------------------------
Сообщивший о НС:
---
¦ ¦ Уполномоченный __________________________ _____________________________
--- произв. ФИО сообщившего о НС Должность сообщившего о НС
---
¦ ¦ Уполномоченный
--- ОЗ _________________ ___________________ __________________
--- Телефон, факс Электронная почта Личная подпись
¦ ¦ Иное:
---
---------------------------------------------------------------------------
Источник - Письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1311/12