179113
Приложение N 10
к Правилам регулирования обращения
ветеринарных лекарственных средств
на таможенной территории
Евразийского экономического союза
ФОРМЫ ЗАЯВЛЕНИЙ О РЕГИСТРАЦИИ ВЕТЕРИНАРНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ИЛИ ОБ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ИНЫХ ПРОЦЕДУР, СВЯЗАННЫХ С РЕГИСТРАЦИЕЙ
(форма 10.1)
|
В
|
|
|
|
(наименование референтного органа
|
|
|
|
по регистрации государства-члена
|
|
|
|
Евразийского экономического союза)
|
ЗАЯВЛЕНИЕ
о регистрации ветеринарного лекарственного препарата
Прошу зарегистрировать ветеринарный лекарственный препарат
(торговое наименование ветеринарного лекарственного препарата)
(международное непатентованное наименование (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование)
по стандартной или упрощенной (нужное подчеркнуть) процедуре регистрации для обращения на территории государств-членов Евразийского экономического союза (отметить нужное):
|
Республики Армения
|
|
|
|
Республики Беларусь
|
|
|
|
Республики Казахстан
|
|
|
|
Кыргызской Республики
|
|
|
|
Российской Федерации
|
|
|
|
Евразийский экономический союз (для ветеринарных лекарственных препаратов, в состав
|
которых входят действующие вещества или которые относятся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов по перечню, предусмотренному приложением N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза)
1. Заявитель*
2. Правообладатель ветеринарного лекарственного препарата**
3. Сведения о ветеринарном лекарственном препарате:
3.1. Лекарственная форма, способы введения
3.2. Состав
(указать наименование и количественное содержание действующих веществ (действующего вещества)
и перечисление вспомогательных веществ (вспомогательного вещества))
3.3. Фармакотерапевтическая группа
4. Производитель ветеринарного лекарственного средства***
5. Место производства****
6. Необходимость инициирования референтным органом по регистрации процедуры внесения изменений в нормативный правовой акт, составляющий право Евразийского экономического союза, в части установления максимально допустимых (допустимого) уровней (уровня) остаточного количества действующих веществ (действующего вещества) и (или) их (его) метаболитов (метаболита) ветеринарного лекарственного препарата, предназначенного для применения продуктивным животным (в том числе объектам аквакультуры животного происхождения) в сырье животного происхождения (далее - установление МДУ) (отметить нужное):
|
Нет необходимости установления МДУ;
|
|
|
|
Есть необходимость установления МДУ в значениях (значении)
|
(отметить нужное):
|
"не допускаются (допускается)" (на уровне чувствительности аналитического метода);
|
|
|
|
согласованные (согласованное) уполномоченным органом в области охраны здоровья человека
|
государства-члена Евразийского экономического союза (письмо от "
|
|
"
|
|
20
|
|
г.
|
исх. N и иные материалы включены в состав регистрационного досье
ветеринарного лекарственного препарата).
|
М.П.
|
|
(подпись)
|
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии) заявителя,
|
|
занимаемая должность)
|